医疗机构医疗器械使用现场监督检查标准(试行)解读.ppt

医疗机构医疗器械使用现场监督检查标准(试行)解读背景2007年12月1日,《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》(省政府第238号令,以下简称《办法》)正式施行。2008年6月,浙江省食品药品监管局联合浙江省卫生厅下发《关于贯彻实施<浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法>的意见》(浙食药监办[2008]56号)。  附件1:医疗机构药品使用现场监督检查标准(试行).doc附件2:医疗机构医疗器械使用现场监督检查标准(试行).doc/Date2条款检查内容对应条款1医院类医疗机构应设置医疗器械管理组织,明确分管领导和职能科室,配备与规模相适应的管理人员,建立管理制度,明确并落实职责。《办法》第六条第六条 医疗机构主要负责人对本单位药品和医疗器械的使用负全面责任。   医疗机构应当根据其规模和管理需要,设置药品、医疗器械管理组织或者配备管理人员,建立管理制度,明确并落实职责。2非医院类医疗机构可不设置医疗器械管理组织(包括村卫生室、个人设置的门诊部、诊所等),但应确定专人负责本单位医疗器械质量管理。《办法》第六条第二款Date3条款检查内容对应条款3医疗机构应对医疗仪器(设备)以及植入性医疗器械的使用技术人员进行培训和考核,培训和考核应当形成记录备查。《办法》第二十五条第二款第二十五条第二款医疗机构应当对医疗仪器、设备以及植入性医疗器械的使用技术人员进行培训和考核;不符合要求的,不得上岗。培训、考核情况应当形成记录,并存档备查。4应当按照产品说明书或产品标准标明的储存条件存放医疗器械;对有特殊储存要求的,监测并记录存储区域的温度、湿度等参数备查。《办法》第十二条第一款第十二条第一款 医疗机构应当按照产品说明书标明的储存条件存放药品、医疗器械,并监测和记录储存区域的温度、湿度。Date4条款检查内容对应条款5医院类医疗机构应当设置储存医疗器械的冷库(柜)、阴凉库。非医院类医疗机构应当根据需要设置冷柜、阴凉库,并尽可能缩短医疗器械存储期限。《办法》第十一条第二款第十一条第二款医院类医疗机构应当设置储存药品、医疗器械的冷库(柜)、阴凉库。非医院类医疗机构应当根据需要设置冷库(柜)、阴凉库,并尽可能缩短药品、医疗器械的储存期限。Date5条款检查内容对应条款6医疗机构储存一次性耗材(含卫生材料)等产品应实行色标管理,分类存放。过期、变质、失效等不合格医疗器械(含仪器设备)应放置在不合格(库)区。《办法》第十二条第二款第十二条第二款医疗机构储存药品、医疗器械实行色标管理,分类存放;易串味的药品、中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放;过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当放置在不合格库(区)。Date6条款检查内容对应条款7应每月对除医疗仪器(设备)外的医疗器械进行检查、养护,对储存设施设备进行定期维护,并建立相应的养护档案。《办法》第十三条第十三条 医疗机构应当每月对药品、医疗器械进行检查与养护,对储存设施设备进行定期维护,并建立相应的养护档案。8医疗机构应当建立医疗器械出库复核制度。过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不合格的医疗器械不得出库使用。《办法》第十四条第十四条 医疗机构应当建立药品、医疗器械出库复核制度。过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不合格的药品、医疗器械不得出库使用。Date7条款检查内容对应条款9医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存医疗器械的,应配备储存专柜,对需要冷藏的医疗器械,应配备相应设施。《办法》第十五条第十五条 医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械的,应当配备药品、医疗器械储存专柜。对需要冷藏的药品、医疗器械,应当配备相应设备。Date8条款检查内容对应条款10购进医疗器械时,应索取并查验相关证明文件:包括《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书、《营业执照》复印件;采购进口医疗器械时,有进口质量检验要求的,还应当同时索取并查验进口检验质量报告书复印件。复印件应加盖供货企业公章。《办法》第七条第七条 医疗机构应当建立药品、医疗器械进货查验制度,对相关证明文件进行查验:(详见下页)Date9第七条 医疗机构应当建立药品、医疗器械进货查验制度,对相关证明文件进行查验:   (一)从药品、医疗器械生产企业首次采购药品、医疗器械的,应当查验《药品生产许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书;   (二)从药品批发企业、医疗器械经营企业首次采购药品、医疗器械的,应当查验《药品经营许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书;   (三)采购进口药品,应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书;采购进口医疗器械,应当查验医疗器械进口注册证书,有