生产工艺再验证方案莱阳梨膏LaiyangliGao2011-08月制定山东泰谊制藥有限公司SHANDONGTAIYIPHARMACEUTICALCO.,LTD验证立项申请表验证立项题目莱阳梨膏生产工艺再验证立项编号验证原因周期性再验证验证形式再验证立项部门生产技术部申请日期年月日验证对象莱阳梨膏生产工艺验证目的及验证内容主管部门审核意见年月日对验证方案的编制及实施要求验证总负责人批准签名:年月日验证立项审批表验证项目名称验证项目编号项目验证范围实施验证小组验证小组组长项目验证原因申请人日期项目验证审核审核人日期项目验证批准批准人日期再验证方案审批验证项目名称:莱阳梨膏生产工艺再验证编码:TY—TS0404701起草人:日期:年月日审核审核部门审核人日期备注生产技术部质量部批准人:日期:年月日执行日期:年月日验证小组人员名单:。此再验证方案将在所验证产品莱阳梨膏的生产过程中进行实施。采用如下工艺:陈皮化橘红法半夏煎煮浓缩浙贝母醇沉粗粉碎ensuite浓缩纯化水蔗糖115℃× ㎏㎏㎏㎏㎏㎏苯甲酸钠适量制成450㎏,以确认该产品的生产工艺的可行性,从而保证按此生产工艺能始终如一生产出质量均一、符合企业内控标准的产品。。-3000多功能提取罐再验证TY-TS04017012000L沉淀罐再验证TY——WS0201701提取岗位标准操作规程TY—WS0202201浓缩岗位标准操作规程TY—WS0201901醇沉岗位标准操作规程TY—WS0200801称量岗位标准操作规程TY—WS0202401配制岗位标准操作规程TY—WS0202501灌装、旋盖岗位标准操作规程TY—WS0203801贴签岗位标准操作规程TY—WS0203901包装岗位标准操作规程TY—WS0210901电子秤标准操作规程TY—WS0206301TQ-3000多功能提取罐标准操作规程ZN500真空减压浓缩罐标准操作规程1200L蒸煮罐标准操作规程2000L沉淀罐标准操作规程TQ-3000多功能提取罐清洁标准操作规程ZN500真空减压浓缩罐清洁标准操作规程1200L蒸煮罐清洁消毒标准操作规程2000L沉淀罐清洁标准操作规程交接班管理规程批生产记录管理规程10万级洁净区清洁消毒标准操作规程地漏清洁、消毒规程WZⅢ-1000三效蒸发器维护保养规程TQ-:确认按工艺规程操作,能够确保生产出符合质量标准的产品。;粉碎筛网目数:24目;粉碎效率:>150kg/小时;合格标准:称取样品50g,置分样筛中,左右往返3分钟,全部通过24目筛,含能通过65目筛的不超过40%,收率:≥96%;物料平衡:99~100%。粗粉碎工序验证检查数据见附表1。:确认按工艺规程操作,能够确保生产出符合质量标准的产品。:115℃×30min;柜内压力:;检查项目:水分;合格标准:水分控制:%;灭菌工序验证检查数据见附表2。、:确认按工艺规程操作,能够确保生产出符合质量标准的产品。、过筛筛网目数:100目;粉碎效率:150kg/小时;检查项目:外观性状、细度、微生物限度;合格标准:称取样品50g,置分样筛中,左右往返3分钟,应全部通过100目,并含能通过120目筛的不得少于95%;外观性状:本品为白色至黄白色细粉。气微,味微苦;微生物限度:细菌数≤8000cfu/g、霉菌和酵母菌数≤80cfu/g、大肠
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