颗粒剂、片剂、胶囊剂存在的问题及解决方法.doc

颗粒剂、片剂、,指药材的提取物加适量赋型剂或部分药材细粉制成干燥顺粒或块状的内服药剂。是在汤剂和糖浆剂的基础上发展起来的一种新剂型,一般按溶解性分为可溶性冲剂、混悬性冲剂和泡腾冲剂。它保持了汤剂作用迅速,又克服了汤剂临用时煎煮不便的缺点,且口感好、体积小、服用、贮藏、运输方便。但容易吸潮,由于工艺原因造成颗粒不均,色泽不均,它直接影响着顺粒剂质量和外观,现主要讨论一下色泽不均问题:,稠浸肴与药粉及辅料棍合不均匀,浸膏不能均匀地湿润辅料,这时会出现色泽不一现象,为解决这一问题,经过多次实验证明,首先要把药粉及辅料充分混合均匀,再加稠浸青混合均匀,制粒时如色泽不均可加适量浓度乙醉调整,如再不均匀,制粒时把湿颗粒再次过筛,即可得外观颜色一致颗粒。、辅料拌膏干燥粉碎的药粉进行制粒,制出的湿颗粒由于加乙醇浓度的不同,有时会出现大颗粒,烘干后颗粒大,整粒后颗粒不均匀。。颗粒大,色泽深是由于乙醇浓度低、量大造成的。如注意到以上几点可使颗粒均匀。,可使颗粒色泽不一,解决方法是将药粉、辅料过筛,通常为100目筛为宜,这样可有效解决这一问题。此外,由于原材料不同,药材质量、产地、采时、用药部位等方面可影响每批质量及外观,所以要尽可能保持原材料一致,不要轻易更换进药产地等方面。在提取过程中每批要按同一处方投入(在没有特殊情况下),浸泡时间、加水量、温度、每批浓缩出的相对密度和体积都要保持一致。所用辅料量每批要一致,否则也会出现颜色深浅不同的现象。,尤其是近年来中药及其制剂的广泛使用中药已成为独具特色的治病良药。但是,中药片剂在生产中也存在着不少问题,现对这些问题及其解决方法作一综述。1生产工艺糖衣片的常规打光方法是在闷锅结束后,打蜡粉加入片子中(每万片用量3~5g),开动糖衣锅打光,一般需15min完成。但生产时,常因一些因素掌握不好而导致打光困难,甚至被迫停止。报道可改用“布袋-糖衣锅”法打光,该法只需5~10min,且应用广泛。生产复方冬凌草含片,老工艺是将冬凌草提取液经减压浓缩到稠膏状后,直接与其他浸膏混合置烘箱中高温烘干,新工艺将提取液经减压浓缩至稠膏状后,溶解在乙醇中,制粒前喷入干粉中,制粒后在鼓风机中低温烘干。通过对比发现,采用新工艺制得的含片中冬凌草甲素含量比老工艺制得者高,临床疗效更显著。2崩解片剂崩解迟缓是影响片剂质量的主要因素之一。据报道片剂崩解迟缓主要是受主药!赋形剂和生产过程的影响[3]"最佳解决办法是:加入崩解作用较强的崩解剂,如2%~5%羟甲基淀粉钠;在保证片剂成品质量的前提下,可按一定比例与崩解良好的颗粒混合均匀压片;先加入一定量的崩解剂,然后再与崩解良好的颗粒混合"另外,改进制粒方法也可改善片剂的崩解性能,如紫花杜鹃片(浸膏在颗粒中占80%)分别用混合机与喷雾制粒,两种片剂的崩解时限分别为60,20~30min;感冒清片(浸膏在颗粒中占40%)用上述两方法制粒,两种片剂的崩解时限分别为55,23min。结果表明,改用喷雾制粒压片,崩解时限明显缩短,产品质量提高。3包