2010版实验室结果超标调查(OOS).doc

一二三四制药有限公司文件编号12-31-005标准操作规程实验室结果调查标准操作规程版本号第91版文件内容:1、目的——————————————————22、范围——————————————————23、职责——————————————————24、定义——————————————————25、原则——————————————————3 6、一般程序————————————————37、参考文献、文件—————————————58、关键词—————————————————69、附录——————————————————610、培训——————————————————611、文件历史变更——————————————6颁发部门:分发部门:执行日期:起草人审核人审核人审核人批准人部门签名日期一二三四制药有限公司文件编号12-31-005标准操作规程实验室结果调查标准操作规程版本号第91版1、目的:作为判断产品是否放行于市场或从市场中可能的召回的依据,并指导实验室发现实验过程的缺陷,进行整改并采取相应的措施。2、范围:本规程适用于本企业所有在质量控制实验室以及中间控制实验室发生的任何对物料、中间产品及成品的检验。3、职责:、修订、审核与颁布,并监督本规程的实施情况;,QC实验室以及中控实验室应发起实验室结果调查;,质量部与生产部应依照偏差处理程序等方法调查,其他部门应全面配合结果调查工作;,并监督整改措施与预防措施的实施,如为上市批次,应上报权威机构,以采取相应措施。4、定义:(OOS—OutofSpecification)的结果:包括所有超出标准或由法规、法定方法或制造商规定的可接受限度的所有可疑的结果。(OOT—Outoftrend)的结果:结果虽然在质量标准之内但仍然比较反常,与长期观察到的趋势或者预期结果不一致。(AD—abnormaldata):指超出标准与超出趋势外的异常数据或来自异常测试过程中的数据或事件。(LaboratoryError):因仪器故障和实验室操作相关的差错(如标识错误、计算、称量、稀释等)而产生的差错。(LaboratoryInvestigation):由实验员、实验室主任、QC领导、QA人员等,按照书面的规定确定是否是实验室差错原因导致不合格结果的过程。(OriginalSample):用于实验室检测目的同一样品(制备原始测定溶液的或第一次所取得的样品的相同部分)。(Retest):指对第一次所取的样品的一部分按规定方法重新制备,进行的实验分析。当不合格结果怀疑是由于实验室差错造成时,复验是最特别推荐的方法。(Reanalysis):指对原样品制备的溶液(如可用)进行的再测定。一二三四制药有限公司文件编号12-31-005标准操作规程实验室结果调查标准操作规程版本号第91版如HPLC(气泡影响结果)。(Resample):指对已出现不合格结果的样品,按规定的取样规程,从同一批号样品中重新抽取的第二组样品。供另外增加实验使用。当复验失败或复验用的样品不足时需重新取样测定。;与制造流程有关(如:验证工作的不足,不精确或不正确的生产配方)。,是偶然发生的,不可控的。5、原则:,必须调查,找出原因,并评估该产品的其他批次以及其他产品是否受到影响。在调查中,对出现的任何错误都马上采取相应的措施预防和整改。,优先权应高于其他工作。如初步结论以确凿,已上市的产品的调查应在24小时内开展,并于10天内完成,同时上报相关责任人,并及时追踪调查进展与结果,并评估风险,如结果有效且非实验室原因导致,须通知法规机构,并在一周时间内完成调查。与上市无关的结果也在15天内解决,以便及时纠正错误。如错误因素属于微生物检查方面,可以根据实验情况适当延长调查允许时间,但应设计最快方案。(如:停电、仪器失控等原因),可以停止实验,视结果无效,做好相关记录和调查,重新进行实验以获取有效结果。对于分析结果是平均值的时候,不应把超标结果和其他结果平均得到一个合格结果,应对任何超标结果都要进行调查;对于显示产品各异值的结果(如:溶出度、一二三四制药有限公司文件编号12-31-005标准操作规程实验室结果调查标准操作规程版本号第91版含量均匀度等)也不可平均。每次实验相关物品(如:试液、移液管等)应在实验结束后方可处理,以备出现异常调查之用。所有的重复取样、