检验记录管理规程.doc

二、范围:适用于质量检验部检验记录、报告书写管理。责任:质量检验部所有人员。内容:内容:检验记录是出具检验报告书的依据,是进行科学研究和技术总结的原始资料;为保证药品检验工作的科学性和规范化,检验记录必须做到:记录原始、真实,内容完整、齐全,书写清晰、整洁。药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定,是具有法律效力的技术文件;药检人员应本着严肃负责的态度,根据检验内容记认真填写检验记录,经逐级审核后,由领导签发“药品检验报告书”。要求做到:依据准确,数据无误,结论明确,文字简洁,书写清晰,格式规范;每一张药品检验报告书只针对一个批号。1检验记录的基本要求:,并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱,应剪贴于记录上的适宜处,并有操作者签名;如系用热敏纸打印的数据,为防止日久褪色难以识别,应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。,应注意检品标签与所填请验单的内容是否相符,逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期,生产单位,检验目的和收检日期,以及样品的数量和包装情况等。并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。,应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典、及企业内控标准检验者,,可按检验顺序依次记录各检验项目,内容包括:项目名称,检验日期,操作方法(,可简略扼要叙述;但如稍有修改,则应将改变部分全部记录),实验条件(如实验温度,仪器名称型号和校正情况等),观察到的现象(不要照抄标准,而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况;遇有反常的现象,则应详细记录,并鲜明标出,以便进一步研究),实验数据,计算(注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《有效数字使用管理规程》和结果判断等;均应及时、完整地记录,严禁事后补记或转抄。如发现记录有误,可用单线划去并保持原有的字迹可辩,不得擦抹涂改;并应在修改处签名或盖章,以示负责。检验或试验结果,无论成败(包括必要的复试),均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验,应及时分析其可能的原因,并在原始记录上注明。,应记录其来源、批号和使用前的处理;用于含量(或效价)测定的,应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。,根据检验结果作出单项结论(符合规定或不符合规定),并签署检验者的姓名。,应将检验记录逐页顺序编号,根据各项检验结果认真填写检验记录,并对本检品作出明确的结论。检验人员签名后,指定人员对所采用的标准,内容的完整、齐全,以及计算结果和判断的无误等,进行校核并签名;再经QC主管审核后,发放检验报告。2对每个检验项目记录的要求:检验记录中,可按实验的先后,依次记录各检验项目,不强求与标准上的顺序一致。项目名称应按药品标准规范书写,不得采用成“片重差异”,或将“崩解时限”写成“崩解度”等。最后应对该项目的检验结果给出明确的单项结论。现对一些常见项目的记录内容,提出下述的最低要求(即必不可少的记录内容),检验人员可根据实际情况酌情增加,多记不限。多批号供试品同时进行检验时,如结果相同,可只详细记录一个编号(或批号)的情况,其余编号(或批号)可记为同编号(批号)××××××的情况与结论;遇有结果不同时,则应分别记录。[性状]:原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观,不可照抄标准上的规定。如标准规定其外观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”,可依观察标准上的规定。如标准规定其外观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”,可依观察结果记录为“白色结晶性粉末”。标准中的臭、味和引湿性(或风化性)等,一般可不予记录,但遇异常时,应详细描述。制剂应描述供试品的颜色和外形,如:(1)本品为白色片;(2)本品为糖衣片,除去糖衣后显白色;(3)本品为无色澄明的液体。外观性状符合规定者,也应作出记录,不可只记录“符合规定”这一结论;对外观异常者(如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等)要详细描述。中药材应详细描述药材的外形、大小、色泽、外表面、质地、断面、气味等。:一般不作为必须检验的项目;但遇有异常需进行此项检查时,应详细记录供试品的称量、溶剂及其用量、温度和溶解时的情况等。:记录采用的方法(比重瓶法或韦氏比重秤法),测定时的温度,测定值或各项称量数据,计算式与结果。:记录采用第×法,仪器型号或标准温度计的编号及其校正值,除硅油外的传温液名称,升温速度;供试品的干燥条件,初熔及全