厂房设计方案用户需求(URS).doc

厂房设计用户需求(URS)文件编码****-**-01-00颁发部门质量部起草人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日执行日期年月日制定、修订、变更原因记录:文件分发部门行政部[]供应销售[]质量部[]生产部[]工程部[]仓储部[]财务部[]1目的根据公司新建厂房总体规划及总体设计要求,为了降低污染,保证产品质量,特自定URS文件。2适用范围:适用于新建厂房的生产工艺要求。3依据:《医药工业洁净厂房设计规范》《建筑设计防火规范》《厂矿道路设计规范》《工业企业设计卫生标准》《采暖通风空调设计规范》《采光设计标准》《照明设计标准》。:负责对新建厂房提出质量要求。:负责对新建厂房提出生产要求。:负责对新建厂房提出硬件需求,并与供应商、质量部、进行技术交流。:负责对新建厂房的施工进行监督及跟踪,安期完成工程的竣工。、含菌浓度和含有害气体浓度低,空气质量达到国家二级标准要求。、码头、交通要道,周围无散发大量粉尘、有毒有害气体的工厂、,环保达标;地形地貌好,便于使用;水源水质符合生活饮用水卫生标准,能源动力供应充足,价格适中;交通运输便捷;、行政区、辅助区的布局:,不得相互影响2生产、质控分开3质控实验室的理化试验、微生物试验相对独立4生产与仓库可以共用建筑物,但分区设计5锅炉房、三废处理处于常年风向的下风侧6公用系统的配置:蒸汽、市政管网水、配电、燃气、:称量形式:集中称量备料、分散称量备料洁净等级要求:与使用被称量物料的洁净室的洁净等级一致防污染要求::1流向分析:清洗、干燥、存放分开2干燥方式:烘干、压缩空气吹干3应避免清洗与存放共用一个房间4集中清洗时应注意操作间的面积,需要分析工艺过程中使用的容器具、磨具、滤袋、软管、:1形式:集中处理、分散处理2流向分析:接收与清洗、干燥与存放、灭菌、:主要关注人员对产品、产品对人员及生产环境的风险。1设置人员净化用室(区)包括换鞋区、存外衣区、盥洗区、更换洁净工作服间、气锁间、洁净工作服清洗室等2人员在换鞋区、存外衣区、盥洗区内的活动可视为非洁净的操作活动,可设置一个房间内分区依次操作,不必设置多房间3更换洁净工作服间和气锁间,视产品风险和生产方式等,:物流进出洁净区的方式1缓冲、