实验室管理与风险评估*实验室过程模型*实验室管理模型*实验室重要性与风险控制重要性原材料和药物的定性和定量都是依靠实验室的测试原材料和药物的质量和产品的发放都是依据测试的结果和数据实验室测试数据的质量是直接关系到消费者的身体健康实验室测试数据的可靠性/可信度是和公司的生产进度名誉与生存直接相联*实验室重要性与风险控制*本次课题内容实验室QMS建设实验团队建设与风险控制实验室设计与风险控制实验过程管理与风险控制•取样•样品管理•实验管理•留样管理•持续稳定性实验•OOS/OOE/OOT*•实验物料管理与风险控制•试液试剂管理•标准品对照品的管理•实验仪器管理与风险控制•实验仪器验证•实验仪器校准实验室 QMS体系建设新版GMP对于体系建设的要求第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。*实验室 QMS实验室质量管理(QM)通过实验室质量管理体系(QS)来进行操作*构成实验室质量管理体系的质量活动制定质量方针和目标质量策划设计质量控制实施过程质量保证质量审核与评价质量改进实验室QMS质量目标提高检验准确性,降低误检风险OOS/OOE控制能力*实验室QMS质量策划人员制度设施物料过程控制*第二百一十七条质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。
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