山东省化妆品报表填写规范.doc

山东省化妆品不良反应报告表填写规范一、纸质报告表填写注意事项:(一)需用钢笔、签字笔书写,填写内容、签署意见(包括有关人员的签字)字迹要清楚,不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√”,叙述项应准确、完整、简明,不得有缺漏项。(二)每一个病例填写一张报告表。(三)填报内容应真实、完整、准确。尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。(四)对于报告表中的描述性内容,如果提供的空间不够,可另附A4纸说明。二、各条目填写要求(一)报告表编号:报告表编号目前只写6位,前4位为所在地电话区号,后2位为单位类型代码,医疗机构01,生产企业02,经营企业03,使用机构04,个人05,其他06。(二)报告单位类型:填表人根据自己单位属性选择报告单位类型。:指从事预防、诊断、治疗疾病活动的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构等。、经营企业:指分别从事化妆品生产和销售的单位。:指使用化妆品的单位,如美容院、理发室等。:指消费者本人。(三)报告单位名称:填写医疗卫生机构、化妆品生产企业或经营企业的完整全称。如:不可简写为“一医院”,应填写“XX市第一人民医院”。个人填写“无”。(四)其它接触物:根据实际情况填写。如果有,应具体说明,如外用xx药物涂抹。如果需要详细叙述,请在备注中说明。(五)使用后多长时间,出现何种反应:填写患者使用可疑化妆品多长时间出现不良反应,时间单位为立即、小时、天、周、月、年。出现何种反应需描述反应部位及反应类型。如:使用3天(时间单位)面部出现(部位)过敏反应。(六)不良反应过程描述及处理情况:,均需注明具体时间,如X年X月X日,不要用“使用后第X天”等。,要明确、具体,如为过敏型皮疹,要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等;严重病例应注意生命体征指标(体温、血压、脉搏、呼吸)的记录。,主要是针对不良反应而采取的医疗措施,包括为关联性评价而进行的辅助检验结果,如补做皮肤试验的情况。(七)主观症状:根据实际诊断情况填写。(八)皮损形态:根据实际诊断情况填写。(九)严重程度:;;。(十)初步诊断:根据不良反应症状填写初步诊断结果。;;;;;;,需进行说明。(十一)化妆品:报告人认为可能与不良反应发生有关的化妆品。如果有多种怀疑化妆品,可在备注栏补充。(十二)化妆品名称:填写商品名称,如果有品牌名,需同时填写,如“XX牌芦荟保湿霜”。(十三)类别::(1)育发类(2)染发类(3)烫发类(4)脱毛类(5)美乳类(6)健美类(7)除臭类(8)祛斑类(9):发用类:(1)洗发(2)护发(3)养发(4)固发(5)美发护肤类:(1)膏(2)霜(3)乳液(4)化妆用油美容修饰类:(1)胭脂香粉(2)唇膏(护唇膏、唇彩、口红)(3)洁肤类(沐浴液、洗手液)(4)眼部用彩妆(眉笔、眼线笔、睫毛膏)(5)指(趾)甲用化妆品香水类:(1)香水类(2)化妆水类根