《医疗器械生产质量管理规范(试行)》解读.pdf

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叫曼盟塑塑塑塑些芾镗訮笪堡槔尘鲤箜仑垫垒锸亩椋呵涤塑笏型堕匹堕些■■一标准检测苑富强中国药品生物制晶裣定所本﹍内容提要:本文介绍了《医疗器械生产质量管理规范孕》的实施范围、步骤、意义,对理解上的难点进行了深入解读,并针对企业给予了实施建议。关键词:医疗器械生产质量管理规范实施解读为了完善医疗器械监管法规,加强医疗器械生产企业的监管,更有利地促进医疗器械行业的发展,年月,国家食品药品监督管理局发布了《疗器械生产质量管理规范孕》韵录虺啤豆范》!规范》发布已经半年多,宣贯工作也在顺利地进行,目前已经举办了四期《规范》检查员培训班及多期针对企业人员的规范》培训班。但仍然有很多企业人员甚至监管人员对规范》的定义、适用范围、实施期间各重要时间点的规定及实施的意义等问题还不十分了解甚至困惑。本人因工作关系,参与了《规范的编写及宣贯工作,现就以上问题进行论述。豆娣丁芳捌涫视玫姆段《规范》是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,适用于医疗器械的设计开发,生产、销售和服务的全过程。医疗器械生产企业应当根据产品的特点,按照规范的要求,建立质量管理体系,并保持有效运行。娣丁返氖凳┎街嵌规范》首先在风险较高的无菌和植入性产品实施,其他医疗器械的质量体系考核按现有规定进行,即《医疗器械生产企业质量体系考核办法》。为了更好地促进规范的稳步实施,国家食品药品监督管理局采取了以下措施:辗⒉肌兑搅破餍瞪柿抗理规范》后,将实行一年的过渡期,以便使企业及监管部门有充分的准备时间,更好地完成医疗器械生产质量管理规范》发布前后的衔接工作。至年日后,食品药品监督管理部门对无菌和植入性医疗器械生产企业质量体系考核和常监管,应当按照Ⅸ医疗器械生产质量管理规范》要求进行。1苊月正式实施时,申请检查企业过度集中,年月日前,对无菌和植入性医疗器械的质量体系考核可按现有规定进行,也可由企业自愿申请按《医疗器械生产质量管理规范》检查。作者简介:苑富强,硕士,实习研究员琲文章编号:—中图分类号:文献标识码:收稿期:畄:琾.‘‘中国医疗器械信息甑淼期、,..
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1Vじ飨罟ぷ飨谓铀忱月掌穑生产企业申请无菌和植入性医疗器械首次注册和重新注册时,才必须按要求提交经检查合格的医疗器械生产质量管理规范检查报告》。凳┕娣兜闹卮笠庖潜U瞎谟眯蛋踩行У男枰实施《医疗器械生产质量管理规范》,是对医疗器械监管法规的提升,是对于日益发展的医疗器械产业的与时俱进的体现。对于贯彻科学监管理念,改进监管方式、提高监管效率,加强医疗器械生产企业的内部管理,从而提高医疗器械产品质量至关重要。峭平到】捣⒄沟男枰医疗器械产业发展迅速,年底徊娌吠向了市场。同时,人民对医疗器械产品安全性,有效性需求也越来越高,旧的模式和监管不可避免地导致低效率,低水平、高成本、高风险的结果。推行《医疗器械生产质量管理规范》,逐步提高准入门槛,淘汰一批散、乱、差的企业,将会促进我国医疗器械行业适应国际规则,提高国际竞争力。峭晟萍喙芑频钠惹行枰医疗器械监管中对生产质量管理体系监管的薄弱问题依然存在,监管实践中仍沿用最终产品审查作为产品控制的主要方式,“重审批、轻监督、标准低、无退出”状况未发生改变。随着企业不断发展,原有质量管理体系监管措施已不适应监管需求,对违规企业无法有效处罚,优胜劣汰难以实现。要从源头上确保