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起草说明冷藏药品,顾名思义是指需要在一定温度下冷藏保存的药品,以生物制品为主,主要有疫苗类制品、血液制品等。冷藏药品需要以低温方式保存和运输,因此冷链管理已成为保证冷藏药品质量的关键环节。为此,省局组织起草了《安徽省药品批发企业冷链管理操作指南》,以温度控制为核心,对冷链管理的相关环节提出了指导性意见,旨在规范和指导药品批发企业冷链管理,促进企业管理水平的提高,保障药品质量安全。由于我省不同地区企业在人员、设施设备配备上有一定差异,本指南作为药品批发企业冷链管理的指导性原则,由各相关企业参照执行。安徽省药品批发企业冷链管理操作指南(试行)(征求意见稿)1、范围本指南制定了冷藏药品在发货、运输、收货、贮藏等环节的基本操作标准,规定了有关温度控制、温度监测、设施设备配备、冷链验证等技术方面的管理要求。本指南适用于经营冷藏药品的批发企业。2、规范性引用文件本指南引用下列文件中的部分内容作为相关条款,被引用文件的最新版本适用于本规范的相关条款。《药品流通监督管理办法》;《药品经营质量管理规范》;《疫苗流通和预防接种管理条例》;《疫苗储存和运输管理规范》;《中华人民共和国药典》(2010版)。3、、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。冷处指温度符合2~10℃的贮藏、运输条件。除另有规定外,生物制品应在2~8℃避光贮藏、运输。冷冻指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。、流通过程都必须处于规定的温度环境下,以保证药品质量的特殊供应链管理系统。、运输过程涉及的设施设备等方面的性能状态、效果进行有文件证明的一系列活动。包括验证方案、验证原始记录、验证报告及实施验证过程中形成的其它文档或材料。4、(供货单位)提供(索取)运输过程中温度监测记录。、运输温度始终控制在规定的范围内。;设施设备需要进行变更的,则须再次进行验证后方可使用。,包括设施设备验证周期和温度异常应急处理预案等。5、。应根据验证对象制定验证方案,并经过审核、批准。验证工作完成后,应写出验证报告,并对验证过程中出现的偏差进行评估,再进行审核、批准。验证应考虑环境温度变化、运输或配送的相关信息等。所有的验证每年要评估一次。。应选取1-2只温度自动记录仪送计量部门校验,再用校验过的温度记录仪与其余的温度记录仪进行温度记录比较,以验证其可靠性。校验过的温度记录仪是冷链设施设备验证的基本工具。、运行的确认,应包括:各种关键报警点的确认;除霜、除湿过程的确认;故障安全模式的确认;主用和备用制冷机组轮流工作的确认;备用发电机组的确认。,应包括:空载、最大负载温度分布验证;应急计划(如断电保温时间等)的验证;开关门温度分布验证等。冬夏极端条件下应各做一次。、冷柜的验证,应包括:根据药品贮藏的温度要求作温度分布验证,测出温度最高和