ClinicalResearchAssociate--CRA Monitor--监查员监查目的在临床试验进行的过程中,申办者通过监查员对试验中心进行定期访视,以保证试验受试者的权益及隐私。同时确保试验按照GCP、试验方案、标准操作程序及现行管理法规法律正确执行监查的目的为什么要对临床试验进行监查?监查的目的为什么要对临床试验进行监查? ——为了确保:遵守试验方案记录的准确性记录的完整性遵从现行法规及GCP的要求监查的目的为什么要对临床试验进行监查? ——为了确保:试验药品的合理保存及处理试验设备的可接受性合适的患者入组合理的预算支出监查的目的为什么要对临床试验进行监查? ——为了确保:试验进展顺利与各个部门的沟通选择合格的监查员监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。是由申办者指定的,有适当医学、药学或相关专业背景,并经过必要训练,熟悉GCP及现行管理法律法规,熟悉试验用药品临床前和临床方面信息以及临床试验方案和相关文件的人员监查的范围和性质4项评估指标质量-GCP数量费用时限 保证试验数据可靠以及受试者的安全找出/联络/拜访(潜在)的研究者确保研究中心有适当的人员和设备负责发送试验相关资料及药品记数保证按时启动临床试验确保研究者试验文件齐备监查的范围和性质与研究者讨论试验费用组织研究者会议确保按时高质量填写病例报告表进行原始数据核对监查试验进展保证试验按期完成发现试验中心问题及时采取改正措施监查的范围和性质
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