药品生产监管.ppt

主要从四个方面进行分析一、09年生产企业不合格药品及案件查处情况二、药品生产质量管理中存在的问题分析三、生产企业对物料购进环节的管理四、如何做好质量监控企业名称品种批次不合格项目上海六合堂(5个品种15批次)清热解毒注射液6批可见异物抗病毒口服液3批装量差异柴胡注射液2批可见异物安乃近片3批重量差异小儿退热口服液1批装量差异一、09年生产企业不合格药品及案件查处情况1、各企业不合格药品情况根据市局稽查大队提供的数据,09年通过核查及协查涉及我市药品生产企业生产的不合格药品,共有9家企业、39个品种、116个批次。百年康鑫(8个品种56批次)黄连上清片38批裂片、花斑黄连上清片5批裂片冬凌草糖浆4批相对密度木香顺气丸2批溶解时限木香顺气丸1批水分寒痛停片1批溶解时限三黄片2批盐酸小辟碱骨刺消胶囊1批装量差异香砂养胃丸1批水分龙胆泻肝丸1批水分新四方制药(6个品种13批次)复方丹参片1批花斑复方川贝精片1批溶解时限补脑安神片1批溶解时限三黄片3批花斑前列通胶囊4批装量差异舒筋活血片3批花斑辅仁药业集团(3个品种7批次)注射用头孢呋辛钠4批溶液的颜色复方丹参片2批三七茎叶皂苷、异性有机物硫酸庆大霉素注射液1批可见异物神农制药清开灵注射液17批可见异物辅仁堂制药(3个品种3批次)解郁安神颗粒1批水分牛黄消炎灵胶囊1批性状、水分独一味颗粒1批水分龙都药业(2个品种3批次)鼻炎灵片2批花斑当归片1批性状蓝天药业风湿马钱片1批裂片聚仁中药饮片(10个品种11批次)五味子1批杂质皂角刺2批性状牡丹皮1批性状菟丝子1批真伪山茱萸1批真伪蒲黄1批总灰分紫苏子1批性状厚朴1批真伪五味子1批真伪半夏1批真伪药品不合格项目统计情况花斑:3家企业3个品种47批裂片:3家企业3个品种45批可见异物:3家企业4个品种25批装量差异:3家企业4个品种9批溶解时限:2家企业4个品种5批水分:2家企业5个品种5批相对密度:1家企业1个品种4批溶液的颜色:1家企业1个品种4批重量差异:1家企业1个品种2批含量测定:1家企业1个品种2批性状:3家企业5个品种6批水分:1家企业1个品种1批杂质:1家企业1个品种1批真伪:1家企业5个品种5批2、2009年药品生产企业案件查处情况市局稽查大队2009年对全市6家药品生产企业的19个不合格品种进行了立案调查,查处案件30起。帅克药业:立案查处1个品种1起;上海罗福:立案查处1个品种1起;辅仁药业:立案查处1个品种1起;新四方制药:立案查处4个品种7起;百年康鑫:立案查处9个品种13起;上海六和堂:立案查处3个品种7起。3、主要不合格项目原因分析上海六合堂安乃近片含量不合格原因分析:(1)未严格按照生产工艺规程操作,工艺控制参数未经过充分验证,没有建立执行切实有效的质量保证体系;(2)物料取样代表性不强,成品检验未严格把关;(3)主观故意造假,管理混乱,从非法渠道购进原料药,进厂未做全检。