软胶囊制备过程中易出现的问题及解决办法.pdf

囊制备过程中易出现的问题及其解决办法邹燕��笔⊙粜孪厝嗣褚皆阂┘量疲�������甁��【摘要】该文根据软胶囊制备过程中较常见的问题,查阅近年来国内外文献资料,进行总结归纳,并提出相对应的预防措施。�丶�蔧软胶囊;软胶囊壳;制备【中图分类号��南妆晔堵隴【文章编号���������������软胶囊是指将一定量的药液密封于球形或椭圆形的软质材中制成的药物。因其能掩盖药物的不良臭味,提高药物的稳定性,抑制药物固体化,在国外发展很快。在国内中药软胶囊和疏水性西药软胶囊研制开发速度也发展较快,特别是在中药及保健品方面的应用前景广阔。软胶囊剂以其生物利用度高、密封性好、含量准确、外形美观等优点,在医药市场占有不可或缺的地位,但在生产中也发现一些有待解决的问题,现总结如下。�榷ㄐ�胶囊物质迁移,包括囊壳成分�缢��向内容物的迁移,以及内容物向囊壳迁移,无论那种情况都包括内容物的扩散过程和内容递质中的扩散过程两部分⋯。软胶囊壳一般以明胶为骨架,骨架的间隙�绺视偷�,往往就是胶壳内扩散的通道。因而物质迁移过程常取决于囊壳内扩散通道的性质、内容物分散递质和性质以及药物本身的性质。��影响物质迁移的因素�明胶的种类与黏度明胶的种类决定其整体黏度,但整体黏度不能在分子水平上反映溶质受到的扩散阻力,所以不影响物质的迁移。在凝胶中小分子通过骨架内被溶剂填充的间隙进行扩散,故对扩散物的黏性滞后作用,取决于微环境的流体性质,即微黏度,是决定物质扩散的因素。通过改变填充在凝胶间隙中的液体组成能控制扩散,而明胶本身的种类和黏度却对物质的扩散无甚影响�】。��.�鏊芗裂芯勘砻鳎�鏊芗恋淖槌啥晕�ざ鹊挠跋旌�大,因而能影响物质的迁移聆�H缬枚嘣4肌⒛咎谴即�娓视�作增塑剂时,乙醇的迁移即被明显抑制。原因是甘油和乙醇能完全混溶,而多元醇在乙醇中微溶。当甘油作增塑剂时,即使扩散通道被固体颗粒堵塞,或使所填充的液体黏度增加,甘油仍足以使乙醇在其中扩散。对于任意一种物质而言,若形成扩散途径的材料是与其相溶的,则扩散加速;反之则扩散被有效地抑制。内容物的性质用于制备软胶囊壳的明胶可含有�%一�%的水份,干燥期问水份能部分迁移到内容物中,水分迁移的程度取决于内容物分散递质的性质;内容物中的溶质也可从分散递质向囊壳迁移,迁移程度取决于递质中的溶解度及在递质和囊壳问的分配系数。但由于软胶囊内常以水不溶性物质作内容物,因而药物向囊壳的迁移并不常见。通过选择适当的分散递质可以控制药物从递质中的释放及递质向囊壳内的迁移¨����.�砻婊钚约寥斫耗壹林杏惺币布尤氡砻婊钚约痢S�于表面活性剂有湿润作用,提高了物质通过囊壳上孔洞的渗透性,而使药物泄漏率增加;但另一方面,表面活性剂使药物增溶后以胶囊形式存在,从而形成较大的分子体系,使观察到溶质的表现扩散变慢�。��.�诮耗依锊阃可媳;,涂膜时将蒎树脂由滚筒送至胶壳内层,树脂与胶壳极易黏附,涂膜厚度约����.���时,不仅对药物起保护作用,且不影响药物的释放⋯。��.�嗖憬耗铱且桓鐾獠�通常含明胶�椭辽僖桓瞿诓�作为障碍层,障碍层由一种能抵抗物质迁移的材料组成。如双层胶囊外层含有明胶���、甘油���、水�%��诓愫��丙烯酸乙烯共聚物���、微晶石蜡���。其填充物可含有超过�サ乃�荩�梢灾瞥蒾/�腿榧粒�蚣尤胍恍┚哂形��水