从仿制到创新的飞跃.ppt

从仿制到创新的飞跃
——中国的新药研发及投资机会
工欲善其事,必先利其器
—《论语·魏灵公》
第一部份
摘要
3
第二部分
新药概况
5
第三部分
新药政策环境
17
第四部分
时势造英雄
27
第五部分
投资建议
40
附录
45
目录
1 摘要
医药行业和保健行业定义
医药行业,是指事后对罹患一般病痛到恶性肿瘤的病人所提供的产品,目的不外乎治疗疾病的症状或治愈疾病。保健品行业,是指事前对健康人们(没有疾病缠身)所提供的产品,让他们更健康、健美,并延缓老化现象或防患疾病于未然。
医药行业黄金成色不变
受1)居民生活水平不断提高;2)城镇化水平提高;3)医疗保险制度改革全面推进;4)人口老年化等因素影响,预计未来医药行业销售收入的增长率仍然能维持在15-17%的水平。目前医药企业的规模小,药品的差异性小,呈现出低水平竞争的态势,我们预计在面临药品降价等的不利因素的影响下,医药企业的重组将加速。具有竞争优势企业将在行业洗牌中胜出。
保健品行业进入新纪元
受1)居民生活质量提高;2)亚健康状态的人群不断增加;3)传统医学方兴未艾;4)尊老爱幼的传统深入人心等因素影响,行业年均增长率为15-20%。监管政策陆续出台以及直销政策设定较高门槛,保健品行业的集中度将显著提高。
首选股票
恒瑞医药(600276)、云南白药(000538)、华邦制药(002004)、天士力(600535)
2 新药概述
新药定义
和美国的新药定义不同,中国的新药定义是指未曾在中国境内上市销售的药品,中
国的新药定义比较宽松。药品产业的价值链呈金字塔型,从塔底往上利润率逐步上升。
新药的研发的难度再加大
新药物的研究开发是投资高、周期长、风险大、回报颇丰的过程。目前,开发成功一个新药平均耗资8亿美元左右,平均需要12年,从5000个化合物中才能有一个化合物最终被批准上市。新药研发的临床试验数和病人数在过去几十年中显著增加;;。
符合中国国情的新药研发途径:me-too
Me-too药利用已知药物的作用机制和构效关系的研究成果,在分析已知药物的化学结构的基础上,设计合成该药物的衍生物、结构类似物和结构相关化合物,并通过系统的药理学研究,所产生的新药与已知药物比较,具有活性高或活性类似等特点的新药称为“模仿(me-too)药”,有别于完全照抄他人化学结构的“仿制药”。在医药产业中, 1975至1994 的20年间全世界新上市的 1000多个新化学实体(NCE)的76%为模仿性创新,尤其是日本医药产业发展充分证明了模仿性创新作为新药研究十分成功的策略。模仿性创新是多数企业在发展初期或创新能力较弱时的合理选择。
原料药
仿创药
专利药
非专利药
药品产业的价值链
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资料来源:
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新药定义
中国的新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。按定义来看, 新药可以分为以下三种:
中国未生产,国外也未生产的创新药物;
中国未生产,国外虽然也未生产但已有文献报道过的药物;
国外已有生产的以及由已生产过的原料药配伍的新药物的组合物,但未在国内上市销售过的.
新药定义
美国的新药是指在1938年后在美国上市的药品。按定义来看, 新药分为四类:
含有一种最新发现的化学原料;
含有一种从前未用于医药的化学原料;
这种药品从前被用作药,但其剂量和使用条件与现行使用方法不同;
这种药品已经核实对其预期的目的是安全和有效的,但未曾用于其它病症.