医疗器械生产质量管理规范.doc

附件医疗器械生产质量管理规范(征求意见稿)第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规范。第二条本规范适用于医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等全过程。第三条医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当按照本规范的要求,结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行。第四条生产企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程,所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。第二章机构与人员第五条生产企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,并有组织机构图,明确各部门的职责和权限。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第六条生产企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人,应当履行以下职责: (一)组织制定生产企业的质量方针和质量目标; (二)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等; (三)组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进; (四)按照法律、法规的要求组织生产。第七条生产企业应当建立健全质量受权人制度,由生产企业负责人确定质量受权人。质量受权人对本企业产品质量负有直接责任,负责出厂产品的放行批准,确保其符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。第八条生产企业的技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规,具有质量管理的实践经验,有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。第九条生产企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员,具有相应的质量检验机构或专职检验人员。第十条从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关理论知识和实际操作技能。第十一条生产企业应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理,建立健康档案。第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求,生产、行政和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍。第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的,应确保厂房的外部环境不能对产品产生影响,必要时应进行验证。第十四条厂房应确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接受到影响,厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。第十五条厂房与设施的设计和安装应根据产品特性采取必要的措施,有效防止昆虫或其它动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。第十六条生产区及其贮存区应当有足够的空间,确保有序地存放设备、原材料、中间产品和待出厂产品,避免发生遗漏或混淆。第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、产品等的贮存条件和要求,便于检查和监控,确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的各类材料和产品。第十八条生产企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。第四章设备第十九条生产企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等,并确保有效运行。第二十条生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途,便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识,防止非预期使用。生产企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存相应的操作记录。第二十一条生产企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备,主要检验仪器和设备应具有明确的操作规程。第二十二条生产企业应当建立检验仪器和设备的使用记录,记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。第二十三条生产企业应当配备适当的计量器具,计量器具的量程和精度应满足使用要求,标明其校准有效期,并保存相应记录。第五章文件管理第二十四条生产企业应当建立健全质量管理体系文件,包括质量手册、程序文件、技术文件和记录等。质量手册应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量管理体系的适用范围和要求等。程序文件应当根据企业产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定,应包含本规范所规定的各项程序。技术文件应当包括产品技术要求、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。第二十五条生产企业应当建立文件控制程序,系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件,至少应当符合以下要求:(一)文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理,并有相应的文件分发、替换或撤销、复制和销毁记录;(二)文件更新或修订时,应按规定评审和批准,应能识别文件的更改和修订状态;(三)分发和使用的文件应当为适宜的文本,已撤销或作废的文件应进行标识,防止误用。第二十六条生产企业应当确定作废的技术文件的保存期限,以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。第二