注射用盐酸林可霉素生产工艺标准规范.doc

起草人审核人批准人起草部门起草日期审核日期批准日期执行日期颁发部门:[质量部]Copy№:[]行政部[]物供部[]质量部QA[]质量部QC[]研发部[]生技部[]XXX车间[]分包装车间[]工程部[]保安部[]营销部[]财务部[]变更记载:修订号批准日期执行日期变更原因及目地:…………………………………………………………………………………2引用标准…………………………………………………………………………………2职责………………………………………………………………………………………2产品名称及剂型…………………………………………………………………………2产品概述…………………………………………………………………………………2处方和依据………………………………………………………………………………3生产工艺流程图…………………………………………………………………………5准备生产…………………………………………………………………………………6操作过程及工艺条件………………………………………………………………………6质量标准…………………………………………………………………………………14技术经济指标及计算方法………………………………………………………………15物料平衡计算方法………………………………………………………………………16使用说明书、标签地内容详见附录样稿………………………………………………16技术安全及劳动保护……………………………………………………………………16工艺卫生及区域卫生……………………………………………………………………17综合利用与环境保护……………………………………………………………………18操作工时与生产周期……………………………………………………………………19劳动组织与岗位定员……………………………………………………………………19设备一览表及主要设备生产能力………………………………………………………20附录………………………………………………………………………………………21适用范围本规程规定了注射用盐酸林可霉素生产全过程地工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容,经验证合格,,《中华人民共和国药典》2010年版《中国生物制品主要原辅材料质控标准》(2000年版)《药品生产质量管理规范》(1998年修订)职责起草::技术总监和质量总监审核,::注射用盐酸林可霉素汉语拼音ZhusheyongYansuanLinkemeisu商品名:英文名称:ycinHydrochlorideforInjection剂型:粉针剂产品概述成份:本品主要成份为盐酸林可霉素,其化学名称为6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-6,8-二脱氧-D-赤式-a-D-:分子式:C18H34N2O6S2·HCl·H2O分子量::本品为白色结晶性粉末;有微臭或特殊臭;,(1),(2)(1)×10支/盒×50盒/箱;(2)×10支/盒×50盒/:海南豪创药业有限公司企业地址:海南省琼海市人民路666号邮政编码:电话号码:传真号码:网址:::(按盐酸林可霉素计)(按盐酸林可霉素计)盐酸林可霉素(按盐酸林可霉素计)、尺寸应符合规定洗铝盖外观、尺寸应符合规定烘干温度、时间120℃、90分钟烘干温度、时间120℃、90分钟洗胶塞外观、尺寸应符合规定洗胶塞可见异物无异物、小白点灭菌温度、时间121℃、30min(湿热法)内毒素符合规定洗瓶外观无破损、无污痕洗瓶可见异物澄清、无异物可见异物澄清、无异物细菌内毒素符合规定灭菌350℃、%~%.~~±3灌装装量差异±()()()()可见异物无异物、