复方磺胺甲恶唑片生产工艺规程.doc

复方磺胺甲噁唑片生产工艺规程编号SMP-SC-005-00制定人制定日期颁发部门审核人审核日期接收部门批准人批准日期生效日期目的:制订复方磺胺甲噁唑片生产工艺规程,以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。范围:复方磺胺甲噁唑片产品的生产。责任:生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作规程,生产技术部、质保部负责监督该规程的实施。、辅料、规格、(半成品)、、岗位定员、:产品名称:复方磺胺甲噁唑片汉语拼音:FufangHuang’anJia’poundSulfamethoxazoleTablets批准文号:国药准字H42021191剂型:::本产品为常用品种,具有疗效确切、使用方便等特点。现收载于《中国药典》2000年版二部。:本品为白色片。:本产品为复方抗菌药。:::10片/板;100片/:遮光,密封保存。。:按生产10万片计算的生产处方是: 复方磺胺甲噁唑40kg 甲氧苄啶 8kg 淀粉8kg 淀粉(煮浆用) 十二烷基硫酸钠(煮浆用) :《中国药典》2000年版第二部P518标准。。原辅料贮存称量、配料制粒、干燥、整粒、总混颗粒中转压片药片中转原辅料脱外包外包装成品外包装材料塑料瓶、:、《配料标准操作规程》(SOP-SC-018-00)进行操作。、内加辅料(淀粉、十二烷基硫酸钠)过100目筛,外加辅料(硬脂酸镁)过80目筛。,色泽无异常。,按《原辅料粉碎标准操作规程》(SOP-SC-004-00)进行筛选、粉碎。(12%),按《配浆标准操作规程》(SOP-SC-005-00)配制浓度12%的淀粉浆。~。,检查料浆颜色应成半透明状,色泽均匀。煮浆锅周边和锅底不能有结块。。、TMP、淀粉按《混合制粒标准操作规程》(SOP-SC-06-00)制取湿颗粒。~4分钟。加入粘合剂后继续混合3~4分钟。,轻搓即散。。、粒度均匀,外观检查无异物。能全部通过14目筛,但能通过16目筛的颗粒不超过30%。:《干燥标准操作规程》(SOP-SC-007-00)和《GFG-120型高效沸腾干燥机标准操作规程》(SOP-SB-014-00)进行操作。~,~。℃~80℃之间,时间7~10分钟,干燥后的颗粒外观呈白色,色泽均匀,无异物。水份应为3%~4%。:《干燥标准操作规程》(SOP-SC-007-00)和《CT-C-O型热风循环烘箱标准操作规程》(SOP-SB-008-00)进行操作。~。℃~80℃之间,时间4~6小时,其间每隔1小时翻料一次,以免颗粒结块。干燥后的颗粒外观呈白色,色泽均匀,无异物。水份应为3%~4%。《整料标准操作规程》(SOP-SC-008-00)进行操作。。,能全部通过12目筛,但能通过14目筛的颗粒不超过30%。