气管炎疫苗制造检定规程-2000版暂行规程.doc

气管炎疫苗制造检定规程-2000版暂行规程.doc:..气管炎疫苗制造检定规程1定义、组成及用途木品系用呼吸道细菌(甲型溶血性链球菌、白色葡萄球菌和奈瑟氏双球菌)经培养后,取菌体以甲醛溶液杀菌,,主要用于因伤风感冒或上呼吸道感染而引起的支气管哮喘、哮喘性支气管炎及慢性支气管炎的预防。《药品生产质量管理规范》《中国药典》或《中W生物制品主要原辅材料质控标准》的要求。未纳入上述标准的化学试剂,应不低于化学纯。;纯化水及注射用水应符合现行《屮国药典》标准。,必须严格清洗并作灭菌处理。、豚鼠应符合清洁级标准。(32212),白色葡萄糖球菌(26104)和奈瑟氏双球菌(29108)及检定菌种用的诊断血清应经国家药品管理当局批准,并由国家药品检定机构或国家指定的单位保管和分发。。原始种子批应验明其记录、历史、来源和生物学特性。从原始种子批传代、扩增后冻干保存作为主种子批。从主种子批制备工作种子批。主种子批和工作种子批的生物学特性应与原始种子批一致。工作种子批用于生产。、-;甲型溶血性链球菌用血琼脂培养基或国家药品管理当局批准的其他培养基进行培养。各菌株应具有典型的形态、培养及生化特性。〜*10s/ml的菌悬液,与相应的血清做定量凝集试验,摇匀后放37°C过夜,次日观察结果,以肉眼可明显见到凝集的(+)之血清最高稀释度为凝集反应效价。凝集效价不应低于血清效价之半。,保存于2-8°C。主种子批自启开后传代扩增不得超过5代。,分别将奈瑟氏双球菌和白色葡萄球菌接种到肉汤琼脂上,甲型溶血性链球菌接种到葡萄糖血琼脂上,37°C培养18〜24小时(链球菌可延至48小时)。种子培养物不超过10代。〜;%葡萄糖的10%羊血琼脂(〜),或国家药品管理当局批准的其他液体培养基。,接种后置37°C培养18〜24小时。甲型溶血性链球菌亦可用液体培养法,培养18〜24小时,必要时延长至48小时。,培养物应经肉眼检查,有杂菌者应废弃。将菌苔刮入PBS或生理氯化钠溶液内,制成均匀的菌液。甲型溶血性链球菌菌液经离心、静置或其他方法收集菌体。将菌液静置至少2个月,待菌体下沉,将上清液抽出,抽出量应不低于总量的70%。,逐管接种琼脂斜面1管,(甲型溶血性链球菌应加