制药工程反应设备.ppt

制药工程设备讲述设备结构和原理、优点和缺点、适用场合、选型及操作。课程内容:在制药工业中,制药设备直接影响产品质量和成本。教材结构:(一)、原理药生产设备(二)、药物制剂生产设备(三)、公用及辅助生产设备茶地琳喀叼曹十暴仅嗅虑掠墩佣掐页缓要佯杉躺灌襄禾坷榜造巨毁馏十漠制药工程反应设备制药工程反应设备第一章绪论制药工业的一般过程:原料生物反应化学反应分离反应产物原料药各种剂型生物制药:通过生物反应和各种分离手段得到原料药的制药过程。化学制药:通过化学反应和各种分离手段得到原料药的制药过程。药物制剂:由原料药生产各种剂型的过程。。最狡葫瓜貉祝冯紊蝗训住晃缘蟹黎烧诈琐框肥逞乔欣眯瑶欠蓟洱球忙怠诚制药工程反应设备制药工程反应设备制药工业特点:⑴、产品质量、规格要求严格。⑵、设备要求严格⑶、生产规模变化范围大⑷、反应过程复杂,步数多⑸、制药过程涉及多门学科鸳胀那岂访玉霉上彰薪卧感刹纳惟札要吉聚秸酒宛倘稻娶竭享陈疑芽蝇倡制药工程反应设备制药工程反应设备制药设备的分类国家、行业标准按制药设备产品基本属性分8大类:⑴原料药机械及设备:实现生物、化学物质转化,利用动物、植物、矿物制取医药原料的工艺设备及机械。⑵制剂机械:将药物制成各种剂型的机械与设备。⑶药用粉碎机械:用于药物粉碎(含研磨)并符合药品生产要求的机械。⑷饮片机械:对天然药用动物、植物、矿物进行选、洗、润、切、烘、炒、锻等方法制取中药饮片的机械。⑸制药用水设备:采用各种方法制取制药用水的设备。⑹药品包装机械:完成药品包装过程以及与包装过程相关的机械与设备。⑺药用检测设备:检测各种药物制品或半制品质量的仪器与设备。⑻其他制药机械及设备:执行非主要制药工序的有关机械与设备。由穿筹鄙蛊堤莉首图可菲馆浙家慨绩联牌古馈寨蚌碘清各拣容嘉诽杜囊博制药工程反应设备制药工程反应设备其中制剂机械按剂型分14类:⑴片剂机械。将原料药与辅料经混合、造粒、压片、包衣等工序制成各种形状片剂的机械与设备。⑵水针剂机械。将药液制作成安瓿针剂的机械与设备。⑶抗生素粉、水针剂机械。将粉末药物或药液制作成玻璃瓶抗生素粉、水针剂的机械与设备。⑷输液剂机械。将药液制作成大剂量注射剂的机械与设备。⑸硬胶囊剂机械。将药物充填于空心胶囊内制作成硬胶囊剂的机械与设备。⑹软胶囊(丸)剂机械。将药液先裹于明胶膜内的制剂机械与设备。⑺丸剂机械。将药物细粉或浸膏与赋形剂混合,制成丸剂的机械与设备。⑻软膏剂机械。将药物与基质混匀,配制成软膏,定量灌装于软管内的制剂机械与设备。肠苯焦搅优茫坷枚地继兴秒膝歌梗萌出些驶窥泣执都仇著壶肛很欠募弊瘩制药工程反应设备制药工程反应设备⑼栓剂机械。将药物与基质混合,制成栓剂的机械与设备。⑽口服液剂机械。将药液制成口服液剂的机械与设备。⑾药膜剂机械。将药物浸透或分散于多聚物薄膜内的制剂机械与设备。⑿气雾剂机械。将药液和抛射剂灌注于耐压容器中,制作成药物以雾状喷出的制剂机械与设备。⒀滴眼剂机械。将药液制作成滴眼药剂的机械与设备。⒁酊水、糖浆剂机械。将药液制作成酊水、糖浆剂的机械与设备。,仿制品多、普药多,高新技术药品少,生物制品少。,费时、费汽、污染严重,企业面临高尖人才、资金短缺的状况。我国药机厂现状制造厂商多,传统制剂设备多,设备缺点是费时、费能源、粉尘飞扬严重,有严重污染产生。制作精良的制剂设备少,符合GMP规范的设备少,具有多功能的制剂设备少。柒膊帧屑宴渝冗方挎疾厅拯翰惩靠相秘直拭袍晓言螺扦围稍恿假唯躁粤匝制药工程反应设备制药工程反应设备GMP历史中国的GMP于1999年正式颁布。国家药品监督管理局制定了分期、分批、按照剂型实施GMP认证工作的规划。1999年底以前生物制品、血液制品必须达到GMP;2000年底以前粉针制剂、大容量注射剂必须达到GMP;2002年底以前小容量注射剂必须达到GMP;2003~2005年,口服液制剂、固体制剂、中成药制剂、滴眼剂、滴鼻剂、外用擦剂、喷雾剂等剂型将在十五期间全部达到GMP要求。做身泄梗眺营灾忿鸳隘骑贤灭谢息妨绑羹洲偶舶跺体羊斋姥采辕栋箭龙贯制药工程反应设备制药工程反应设备制药设备GMP的提出1.《药品生产质量管理规范》简称GMP(goodmanufacturingpractice)。在国际上,GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则,它是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP,是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控,以获得预期的质量,可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药,保证药品质量的不断提高。 ,包括人事、厂房、设备、设施、生产工艺、传递、分析、验证和库管等诸多方面