取样与检品留样管理规程.doc

文件名称
取样与检品留样管理规程
文件编码
制定人
审核人
批准人
制定日期
审核日期
批准日期
山东会仙药业
生效日期

版本
2013年版
页数
共 3 页
HXYY 山东会仙药业生产质量管理文件
1 主题内容与适用范围
本规程规定了本企业取样与检品留样管理的职责、内容、方法与要求。
本规程适用于本企业的取样与检品留样管理。
职责
质管科负责贯彻实施。
供应科、制剂车间配合实施。
3 管理内容与方法
取样通则
取样应由请验单位填写“请验单”交质管科,检验员根据“请验单”填写“取样证”(见附录A)后交请验单位,凭“取样证”到现场取样。
取样人应核对“请验单”与实物的名称、批号、规格并检查包装是否完好,如发现质量不均一,应分别取样检验,按质量差者下检验结论,一般情况,可按比例取样,混合后检验。
取样应建立“取样记录”(见《质量检验管理标准》),并认真逐项填写,妥善保存。
取样用具与容器应清洁干燥,保证检验品不受污染或变化。取样的检品应根据其化学性质,装入合适的容器中,密闭并贴上“检品标签“(见附录B)。
对检验结果有疑问或检验结果不合格需要复检时,应加倍取样,并以复验结果为准。
原辅料存放超过贮存期,应重新取样检验。
取样环境的空气洁净度应与生产要求一致。
取样数量:
原辅料和包装材料按比例取样
总件数为n件: n≤3件逐件取样
n≤300件取样件数为√n +1
n>300件取样件数为√n/2+1
一般成品的取样数量为四倍检验量。
取样方法
原辅料或包装材料进厂,供应科应按品种、规格和进厂顺序进行编号,并按进厂编号入库存放,填写“物料请验单”交质管科,质管科凭“取样证”进行取样,取样时,由取样人贴上“取样证”,取样必须在取样室内进行,且有防止污染的措施。
中间产品取样应在整批生产混料结束后,由制剂车间填写“请验单”,检验员根据“请验单”填写“取样证”到现场随机取样。
制剂半成品内在质量及成品外包装等外在质量检查,由质管科质监员在成品包装过程的前、中、后随机取样检查。
胶囊、颗粒剂成品的留样观察及最终全检,由质管科质监员根据其“请验单”,从包装后的成品中随机按规定数量取样。
工艺用水按《工艺用水管理标准》规定取样。
取样工具:取样应使用干净专用工具,固体样品用不锈钢取样器,液体样品用玻璃管等,样品均放入具塞的瓶内并贴标签。
检品留样
原辅料检验完毕后,检品应保存至该批原辅料已使用完且无异常情况出现时,方可处理。
制剂中间品检验完毕后,检品保存至该批成品检验合格后,方可处理。
成品样品内在质