非药品冒充药品现状分析及监管思考.doc

Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;mercialuse非药品冒充药品现状分析及监管思考发布时间:2010-11-05 来源:江干分局  发布部门:局办公室自2008年下半年起,在国家药监局的总体部署下,全国范围正如火如荼地开展着集中整治非药品冒充药品专项行动。在各部门的努力下,取得了明显成效,但形势依然严峻,非药品冒充药品现象仍大量存在,频繁发生。现结合实际工作,就如何强化非药品冒充药品监管谈一点粗浅的认识。一、“非药品冒充药品”概念及其表现形式所谓“非药品冒充药品”是指,未取得药品批准文号的各类产品,在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示暗示预防疾病、治疗功能、药用疗效或采用与药品名称相同或类似名称等行为。其特点是在审批上向“食品”“健字号”“消字号”归属看齐,在宣传上则尽最大可能向“药品”“医疗器械”疗效靠拢,主要有以下几种表现形式:(一)产品名称与药品名称相同或相似。如:标示为普通食品的香港慈安堂蜜炼川贝枇杷膏(赣卫食证字[2007]360111-100658号),标示为保健用品的鼻疾康喷剂(【2006】青卫监保健字第62001号),标示为消毒产品的皮康王乳膏(粤卫消证字【2005】第0568号),其产品名称均与药品名称相同或相似,容易误导消费者。    (二)包装与药品包装相似。如:标示为“沈阳得康卫生保健品有限公司生产”的“qqq皮炎平乳膏”属于消毒产品,其外观与药品“999皮炎平”却极为相似;标示为保健用品的“新达克宁”(豫卫健用字〔2003〕第163号),不仅仿冒知名药品“达克宁”(国药准字H)的名称,而且包装外观也与药品“达克宁”极为相似。(三)在标签、说明书或者广告上宣称具有功能主治或药用疗效。如:标示为保健用品的丁桂儿小儿腹泻贴(批准文号:豫卫健用字(2003)第0187号)包装及说明书上标注有“功能主治”、“用法用量”等信息。(四)随意添加药物成分。如:标示为保健食品的“金帝御鹿丸力源胶囊”(国食健字G号)、“三宝牌珍杞胶囊”(国食健字G)经检测含有西地那非、他达那非等成份;标示为食品的绿尼软胶囊(陕卫新食准字【2003】第0042号)经检测含有西布曲明成分。(五)假冒药品文号。无证厂家假冒正规厂家生产药品,或自身企业注册是食品或保健食品生产企业却假冒药品文号生产等。如某百年老字号药品生产企业,其经注册的药品“小金丸”(国药准字Z)“参鹿强身丸”(国药准字Z)多次被其他无证企业套用文号生产。(六)虚假广告,夸大宣传。如“仲景心脑康虫草银杏胶囊”批准文号为豫卫食字(2006)第H202号,即非药品,也非保健食品,却在产品推介会上宣称具有降血压、降血脂等作用,欺骗消费者购买。 二、非药品的产业经营走向(一)品种多样化据统计,冒充药品的非药品产品包括食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品和未标示文号的产品共6大类,剂型涵盖了片剂、散剂、胶囊、口服液、外用贴等药品的常用剂型,通过行政部门公布的涉嫌冒充药品的非药品已有上千个品种。(二)销售渠道多元化与药品相比,非药品不受药品经营许可的限制。因此,其销售渠道呈现多元化趋势。它不但可以冒充药品在医疗机构、药店进行销售,也可以通过商场、超市、保健品店以及性保健品店进行销售,还可以通过网络、邮寄等渠道销售。相对于城镇而言,这些“山寨药”在农村、小乡镇、城乡结合部更为集中。(三)推销方式多样化我国有关法律规定:“处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传,非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。而非药品却不受此限制,因此,其推销方式呈现多样化。主要有以下几种形式:借助媒体,开展相对集中的、连续性的广告宣传攻势,吹嘘其产品在治疗某种疾病上的神奇功效,甚至以患者、医生、专家教授的名义做形象广告,如深夜电台以热线咨询这种软广告的方式推销各类非药品;打着健康报、医药报的名义,私印小广告撒网式宣传,销售上采取挂靠某小药店定点销售或送货上门的形式;以开办健康讲座、赠送产品免费试用、开展免费体检、义诊等活动,诱导消费者盲目购买其推销的产品。上述违规经营者大多采取“打一枪换一个地方”的办法,让受骗的消费者无从理赔,让监管部门无从追查。(四)发展趋势严重化非药品在高利润、低成本、低风险的诱惑下,在全国已经形成了一条相当庞大的产业链。非药品冒充药品行为呈逐年上升之势。据国家局2009年对6个省1253家零售药店调查后发现,非药品冒充药品产品销售额约占药店总销售额的10?,且呈逐年上升趋势。对176家保健品店调查发现,有96?以上的保健品店销售的产品存在以非药品冒充药品销售的现象。三、非药品冒充药品的危害(一)对公众健康构成威胁。药品生产前经过严格的非临床研究和临床实验,生产中有GMP实施严格管理,上市后又有药品不良反应监测报告体系监测其安