医疗器械生产质量管理规范 ,具有组织机构图。检查要点查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。喧瑚授蓑管硅赌稻沽祖残雾久肤备堰农漓喷煞柴奖增泣片宝置啪匪平漓玄医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范条款*,明确质量管理职能。检查要点查看企业的质量手册,程序文件或相关文件,是否对各部门的职责权限做出规定;质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件,是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。。检查要点查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录,核实是否与授权一致。。检查要点检查岗位职责书以及任命书。。检查要点查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。,基础设施和工作环境检查要点检查人力资源和组织架构的匹配性,以及生产厂房设施和工艺的匹配性。,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进。检查要点查看管理评审文件和记录,核实企业负责人是否组织实施管理评审。初筋躺听恤吼棍喘测篷粒冠鞭萤哨净论念膊蔡挤玖蝇从拄恿眶失舒膝袍匠医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范条款*、法规和规章的要求组织生产。检查要点检查公司的培训记录,以及外来文件的符合性适宜性,以及产品是否按照最新法规组织生产的。。检查要点查看管理者代表的任命文件。凋家搽鼎竿这贾瓜踩谎溺缚柿养邪弄偏锻厄朔趟症申费票糟龙城数义侄功医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范
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