医疗器械生产企业“规范”专项审核意向书申请组织:申请日期:北京国医械华光认证有限公司医疗器械生产企业“规范”专项审核申报材料一、专项审核申请资料:(1)《医疗器械生产企业“规范”专项审核意向书》,委托方及受审核企业的联系方式;(2)《医疗器械生产企业“规范”专项审核协议书》;(3)《医疗器械生产企业“规范”专项审核现场审核通知书》(4)覆盖企业的营业执照、生产许可证、产品注册证等资质;(5)审核项目覆盖的企业和产品清单;(6)质量手册及管理评审、内审报告;(7)产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;(8)覆盖产品的说明书;(9)产品或服务涉及的强制性标准/要求、企业标准清单。(4)-(9)CMD认证企业不用提供。二、填写说明:(1)委托方的单位名称、地址、联系电话、联系人应添写清楚。(2)受审核企业应确保提交信息的真实性,如申报信息与实际情况不符,可能导致审核失误,由此造成的后果由受审核企业承担。(3)申请表中所列内容均应填写完整;如需要,可另附资料;填写后寄送北京国医械华光认证有限公司市场服务部:公司地址:北京市东城区安定门外大街甲88号中联大厦第五层,邮编:100011电话:(010)62351993(总机)传真:(010)62013872市场服务部联系电话:(010)62358380网址:子邮件:cmdc@委托方基本情况委托方名称注册地址通讯地址省(市)市区邮政编码E-mail法人代表最高管理者专项审核负责人专项审核联系人办公电话/手机办公电话/手机专项审核依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械产品注册管理办法》等国家食品药品监督管理总局和地方医疗器械监管部门法规和规章□《医疗器械生产管理规范》□无菌类医疗器械规范实施细则和检查评定标准□植入类医疗器械规范实施细则和检查评定标准□ISO9001:2015ISO13485:2016企业的产品技术要求委托
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