药品价格管理办法.doc

芃药品价格管理办法莁(讨论稿)膆莄第一章总则莁第一条为规范药品价格行为,提高政府制定价格的科学性和透明度,保护消费者和经营者合法权益,依据《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规及有关政策,制定本办法。袁第二条中华人民共和国境内发生的药品价格行为,适用本办法。袇第三条药品价格管理实行政府定价、政府指导价和市场调节价三种形式。莅政府定价的药品,经营者应严格执行规定价格,不得擅自调整;政府指导价的药品,经营者在不突破政府规定价格范围及符合有关规定的前提下,自主制定购销价格;市场调节价的药品,由经营者自主制定价格。螃第四条国务院价格主管部门和省(自治区、直辖市)政府价格主管部门有关法律法规及相关政策分别制定本级管理的政府定价和政府指导价药品目录(简称“药品定价目录”)。芀药品定价目录外的药品实行市场调节价。蚇第五条政府价格主管部门应按照药品定价目录规定内容制定和调整药品出厂(口岸)价格和零售价格。蒆第六条政府价格主管部门综合考虑药品的社会平均成本、市场供求状况、国民经济与社会发展要求、社会承受能力等因素制定和调节价格。袂药品的社会平均成本是指正常条件下经营者的合理费用支出的平均值。蚀第七条政府价格主管部门制定和调整列入定价目录的药品价格,应当遵循以下基本原则:莈(一)符合国家宏观调控和相关产业发展政策芄(二)合理弥补成本并使经营者获得合理利润芄(三)体现产品质量差异及市场供求状况腿(四)鼓励研发创新和技术进步膈(五)保持同种药品不同剂型之间,以及可替代的同类药品之间的合理差价或比价关系芅(六)节约流通费用,提高流通效率莃第八条实行市场调节价的药品,经营者应依据生产经营成本和市场供求状况等因素,按照公平合法、诚实信用和质价相符的原则自主制定和调整价格。袂第二章政府制定和调整药品价格基本方法袈第九条政府价格主管部门制定和调整药品价格,实行代表品定价和非代表品按照药品差比价规则定价相结合的方法。莇本办法所称制定和调整药品价格,均指药品的代表品价格。蒁药品差比价规则由国务院价格主管部门制定公布。节第十条政府价格主管部门制定药品价格,分为统一定价和单独定价两种形式。统一定价是针对不特定企业生产的药品制定和调整的价格。单独定价是针对特定企业生产的满足特定条件药品制定和调整的价格、单独定价应标注生产企业名称,有商品名称的应同时标注商品名称。蕿第十一条药品出厂(口岸)价格,是指生产企业(进口经销企业)销售给流通企业货零售单位的价格。在中国境内生产的(含进口分包装)药品,出厂价格由制造成本、期间费用、利润和税金构成。境外进口的药品,口岸价格由到岸价格、口岸底费用和税金构成,膄药品含税出厂价=(制造成本+期间费用)/(1-销售利润率)×(1+增值税率)袃药品含税口岸价=到岸价×(1+关税率)×(1+增值税率)+口岸地费用蚁第十二条药品出厂环节的期间费用率、销售利润率,应根据药品创新程度实行分类控制。药品出厂环节的期间费用据实核算,费用率一般不超过35%,销售利润率一般不超过10%,对创新药品,可适当提高费用率和利润率标准,具体标准如下:荿芅分类羂化学药肀生物制品聿中成药、天然药及民族药芄期间费用率薀销售利润率袀期间费用率肄销售利润率蒂期间费用率罿销售利润率莆普通药品膅≤35%薁≤10%荿≤35%肇≤10%膇≤35%袃≤15%肂有效成分创新螇≤50%羄≤20%肂≤50%蒁≤25%薇≤45%肆≤30%莄制剂创新羁≤45%芈≤15%肇≤45%蒂≤20%莀≤45%肈≤25%袄工艺技术创新袅≤35%蝿≤10%螈≤35%羆≤10%羃≤35%腿≤25%蕿表中所称“有效成分创新”,是指全新化合物或有效成分的全新组合(不包括配比变化等组合方式的改变)制备的药品,且药品监督管理部门批准的新药监测期不低于4年。肇表中所称“制剂创新”,是指一种全新的剂型或同种药品中采用全新方式或给药途径的剂型。制剂创新应对提高药品的安全性、有效性或顺应性等有显著意义,且药品监督管理部门批准的新药监测期不低于3年。肁表中所称“生产工艺创新”,是指采用的生产工艺对提高药品有效性、安全性和可控性,以及环境保护有重大影响,且药品原料来源、质量标准发生明显变化的。存在多种创新的,按创新程度最高的标准计算销售费用率和期间费用率。袂有效成分创新、制剂创新和生产工艺创新按上述标准执行时间分别为15年、8年和5年。超过规定时间的即按照普通药品所对应的标准执行。国务院价格主管部门根据市场等变化情况可对上述分类和控制标准进行调整。艿第十三条实行政府定价、政府指导价的药品实行流通环节差价(率)控制。流通环节差率(价)是指从出厂(口岸)环节到消费环节的差率(价),包含政策允许的医疗机构加价率。药品从出厂(口岸)到零售给消费者,流通环节差价率依据出厂(口岸)