药学概论论文.doc

新药的研发和发展方向作者:专业:学号:摘要:从上世纪90年代至今,国内的新药研发从无到有,从雏形到具有一定的基础,无法否认这个行业的积累和发展。但目前国内的新药研发多以仿制为主,自主创新,拥有自主知识产权的新药很少。如今世界技术保护和技术创新的竞争日趋激烈,国外专利保护期内的药品不能再随意仿制,这给我国合成新药的研究带来了严峻的挑战。中国新药研发的现状中国医药行业在非专利药品方面已形成技术研究、生产、销售的较完整体系。但由于我国的医药产业起步较晚,无论从工艺技术及装备水平,还是从企业规模和管理经验,均与世界发达国家存在较大差异,竞争力相对较弱。其中最大的问题在于研发能力不足,产业结构和产品结构不合理。中国是世界化学原料药主要出口国之一,但我由国自主开发并获得国际承认的创新药物却相对较少。我国的制药工程尚未形成社会化发展格局,缺乏风险投资机制和政策和产业化的接轨机制。由此导致融资渠道不通,产业化水平也偏低。提高效率、降低成本是新药研发能够持续进行的关键不高,研究过多的集中在几个热门品种上,大量的研发资金被浪费,研发效率低下。真正用于创新性研究的资金极其有限。对于医药企业来说,新药研发最难的时期是起步阶段,充足的资金链和完善的设备非常重要。而由于国内药企往往存在研发资金不足的问题,这时候那些实力雄厚、经验丰富的跨国医药企业,以收购或者合作的方式取得创新药物雏形,无疑更快捷、更经济。如果长此以往,在表面繁荣的背后,更严重的是自主知识产权的专利药物越来越少,创新医药的产业链将无法形成规模,整个国家的制药企业将一直处于产业链的最下游——仿制药品,国家新药研发的国际地位将大大受损,受制于人。改革开放以来,虽然我们在药材品种、化学研究、生产工艺、制剂质量等方面均有相当大的进步,但低水平重复仍像一座大山,横亘在中药的现代化之路上。中医药历史悠久,在人类医学史中曾经占有领先地位。中药也是我国创制新药的重要来源,近年来国家也启动了一系列中药现代化项目,推动传统药物的标准化和规范化。据统计,目前国际市场每年药用植物及其制品的交易额在300亿美元左右,其中韩国的人参、德国的银杏叶制剂单品种的年销售额都在1亿美元以上,而日本也利用中药方剂,通过制剂工艺和质量标准的现代化研究,制成“汉方制剂”,在其本土的销售额就达1500亿日元,并占领国际中成药市场的大半江山。而与之相比,迄今为止我国的中药产品仅仅占3%的国际市场份额,这与我国作为中药发源地和最大生产国的地位极其不符。另外专业人才的缺乏,业内研发浮躁的现状以及研究主体的过于集中等等,都是存在于我国新药研发过程中的极具挑战性的障碍。中国的新药研究之路任重而道远。中低,产业结构还不够完善的现状,新药研发还是要沿着仿创结合的道路起步。而前面的路好走,后面则是从量到质的转变过程。关键取决于自己能否把具有自主知识产权的新药推向市场。中国医药产业发展优势虽然是非专利药仿制能力强,但是关键要注重工艺路线的创新,提高收率,从而降低成本,竞争中的目标应该说是仿制过程的再创新。由模仿性创新走向自主创新是适合本国国情的一条道路。中国的医药企业应该明确新药研发思路,树立正确的创新理念。新药的研发是一个系统工程,对创新药物的高投入、高风险必须有高度的认识。创新应依据自身技术和资金实力,注重技术