21、医疗器械召回管理制度.doc

文件名称医疗器械召回管理制度文件编号LDMD-ZD-021起草部门质量管理部起草时间审核人审核日期批准人批准日期版本第1版执行日期医疗器械质量召回管理制度一、目的:为了贯彻执行国家法律法规《医疗器械召回管理办法(试行)》规定,安全监管医疗器械。保证公司经营的医疗器械质量安全,确保医疗器械出现问题可以及时召回,保障公众用医疗器械安全,特制定本制度。二、范围:适用于本公司医疗器械召回工作的管理。三、职责:质管、储运、采购、销售等部门对本制度的实施负责。四、内容:,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。或者医疗器械经营企业在流通过程中发现的存在缺陷的医疗器械进行回收的过程。缺陷,是指由于研发、生产、流通等原因可能使医疗器械具有的危及人体健康和生命安全的不合理风险。,其他部门协助质管部召回医疗器械的管理。完善医疗器械不良事件报告制度及相关制度,建立以质量管理部为中心,其他各相关部门为网络单元的医疗器械质量安全信息反馈、传递、分析及处理的完善的医疗器械质量安全信息体系。医疗器械召回的管理要求:,各部门及时将信息及时反馈给质管部门。,保证销售的可溯源性。、汇总和处理、评估,并负责对医疗器械质量安全信息的处理进行归类存档。,应立即停止销售该医疗器械,通知医疗器械生产企业和使用单位、供应商,并通知使用单位召回售出医疗器械,并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。:,提供有关资料。:A、召回医疗器械的具体情况,包括名称、批次等基本信息及实施召回的原因。B、医疗器械使用是否符合医疗器械说明书、标签规定的要求。C、医疗器械储存、运输是否符合要求。D、可能存在缺陷的医疗器械批次、数量及流通区域和范围。E、调查评估结果及召回时限。F、召回分级。:A、在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害;B、在现有使用环境下是否会造成伤害,是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因; C、伤害所涉及的地区范围和人群特点; D、对人体健康造成的伤害程度; E、伤害发生的概率; F、发生伤害的短期和长期后果; G、其他可能对人体造成伤害的因素。“召回制度”的医疗器械根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回实行分级召回。分级召回分为:(一)一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;(二)二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;(三)三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。根据召回分级与医疗器械销售和使用情况,科学设计召回计划并组织实施。召回通知至少应当包括以下内容: (一)召回医疗器械名称、批次等基本信息; (二)召回的原因; (