注射用维生素B工艺验证方案.doc

肀芈验证报告编号:2305·429-00螆蚄螂莀注射用维生素B6工艺验证方案袆肄膀腿袆蒅起草人:日期:年月日羂袈审核人:日期:年月日羆薂批准人:日期:年月日莀蚇肅×××药业有限公司羃肂蚀膅莄注射用维生素B6():本公司生产的注射用维生素B6,。为了证明在执行SP-MF-000-000-00注射用维生素B6生产工艺规程的情况下,能稳定地生产出符合质量标准的产品。在这之前验证小组已对空调净化系统、纯化水和注射用水系统,以及在线设备分别进行了验证合格,同时对生产线也进行了验证合格,所以本方案主要就该产品生产工艺规程及其生产过程和最终产品质量等进行验证并作出评价。荿2目的:为了证明在执行SP-MF-000-000-00注射用维生素B6生产工艺规程的情况下,连续生产三批,最终产品稳定性、可靠性并符合标准要求。袄3范围:本验证方案适用于冻干车间的厂房、设施、设备、工艺条件下注射用维生素B6()的生产,当上述条件发生改变时,应重新验证。肃4验证小组成员及职责范围::::负责起草验证方案和有关规程,按批准的验证方案起草验证方案,组织培训考核人员,组织实施验证并同时收集验证资料,会签验证报告。:检验方法验证、取样、检验、结果评价,结果评价方案,验证文件的文件管理,对供应商的确认。蒀QA:负责悬浮粒子、沉降菌主要工序温度、相对湿度及压差检查、及设备、设施的无菌、原辅料、内外包材、中间产品、成品取样。肈QC参加产品的检验工作。:设备的预确认及安装确认,设备公用工程系统验证的确认,负责仪器、仪表的准备与校正,制定设备限度、能力和维修保养要求,培训维修人员,为设备安装及验证中提供技术服务。同时负责验证过程中水、电、汽(气)的正常供应和调度工作,及相关技术参数的收集,确保验证顺利进行。:负责提供提供验证过程中所需的原辅料及包装材料及其它需要的物资。:负责验证过程中按相关规程对设备进行操作,执行SOP程序,认真做好原始记录。~12000瓶/h芃腿超声波洗瓶机芇QCL60羃1蚁4000~18000瓶/h羈莆隧道灭菌烘箱莄MSH-B型莃1螇蒆螅全自动胶塞清洗机袁CDDA-08螀1薆40000/~100瓶/min袆蒅铝盖烘箱羂DMH--13B肅2羃有效隔板面积13㎡肂蚀冷冻干燥机膅CLZY-20B莄1薀有效隔板面积20㎡葿芅贴签机袅节芈莅芆对开门百级净化蝿灭菌烘箱芁DMH-:袅控制点1:含量、内毒素、pH蒁控制点2:无菌、内毒素、可见异物艿控制点3:无菌、内毒素、可见异物蒆控制点4:装量、、辅、包装材料、中间体、半成品质量标准羁题目芅编号羄存放地点芃维生素B6内控质量标准荿芈质量部肄注射用水质量标准莀肁肇针用活性炭质量标准膄螁蕿西林瓶质量标准袆芄膂胶塞质量标准芁衿莄铝盖质量标准薃螈蚇注射用维生素B6中间体质量标准蒄羃蒀注射用维生素B6半成品质