盐酸吗啉胍片工艺规程.doc

节盐酸吗啉胍片艿工蝿艺螅规芃程蚂山西●上海信谊制药有限公司腿质量保证部薆二OO二年莅目录螀产品概况薈处方和依据芆生产工艺流程图膂操作过程及工艺条件膃设备一览表及主要设备生产能力肇工艺(环境)卫生、技术安全及劳动保护肆原辅料消耗定额、技经指标及计算方法芄包装要求、说明书、贮藏方法芁原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数蒇劳动组织与岗位定员螇支持文件芅附页荿盐酸吗啉胍片膀工艺规程薇产品概况:肂产品名称:盐酸吗啉胍片螂汉语拼音:YansuanMalinGuaPian蕿英文名称:Tablets芇执行标准:山西省药品标准一九九O年版二部。膄剂型::。:-%。::二年芃处方和依据::%(外加)::%淀粉浆(干量)()()(外加):山西省药品标准一九九O年版二部。蒂3、生产工艺流程图::(另附)(50万片/锅):℃±膁出料温度芈50℃±盐酸吗啉胍淀粉15%::。、淀粉过100目筛,硬脂酸镁过40目筛后使用。%使用。(搅拌制粒、沸腾干燥工艺):。:、,搅拌干混10分钟。%淀粉浆,搅拌湿混8分钟,即做好软材。:(慢档),将软材粉碎成粒状,然后制粒器开快档,同时搅拌器也开快档,-,维时约10-15分钟,停机放料。:将湿颗粒放入沸腾干燥器内进行干燥,控制进风温度在85℃±,待物料温度达50℃±即可出料。::薃序号袃项目莁参数蒆备注芆1薃2腿3螈4蚆5莄6膀7袆8肅原辅料干混时间螀原辅料湿混时间芁制粒搅拌时间艿搅拌功率蒄进风温度薀颗粒出料温度聿整粒筛目莇总混时间羄10分钟芁8分钟肀10--℃±肁50℃±:罿本品生产时应避免与碱性药物接触。:蒆干颗粒往装有14目尼龙筛网的摇摆颗粒机进行干颗粒整粒。:肀将整粒后的干颗粒,、,进行充分混合时间不少于30分钟,方可放料,QA抽样送验。:袅含量:-%节水分:-%袇外观:(工艺参数及工艺要求):,计算出应压片重和应压万片数。