关于查处无证医疗器械的几点思考.pdf.pdf

2007年6月总第86期
上海食品药品监管情报研究
药
品
关于查处无证医疗器械的几点思考与
医
颜崭嵘疗
[摘要] 对市场上无证医疗器械的现象和类型进行了分析归类,并对有效处理此类产品的方法进器
行了探讨。械
[关键词] 医疗器械;注册证;重新注册;适用范围
医疗器械的安全使用,关系到病患者的生命监督管理局静安分局在检查一家医疗器械经营企
和健康,上海市食品药品监督管理局静安分局开业的医疗器械注册证时, 发现一张注册号为
展了一系列查处无证医疗器械专项行动,严厉打“*药管械(准)字2 002 第226 00 54号”的注册
击经营和使用无证医疗器械违法违规行为,全面证,上网核查后发现该证为伪造,实际该证的证
推进医疗器械的市场整治工作。通过平时日常监号为“*药管械(准)字2001第2260054号”的注
管和一系列的专项行动,医疗器械市场得到明显册证。
规范,同时笔者也进行了一些思考和大家探讨。
1无证医疗器械的五种情形依据《医疗器械注册管理办法》第三十四条
,但始终未注册过规定:医疗器械注册证书中下列内容发生变化
在医疗器械市场的日常监管中,经常有一些的,生产企业应当自发生变化之日起30日内申请
产品,尤其是美容和保健类产品,它们完全符合变更重新注册:①型号、规格;②生产地址;③
《医疗器械监督管理条例》第三条的定义,但是产品标准;④产品性能结构及组成;⑤产品适用
这类产品很多没有注册。上海市食品药品监督管范围。
理局静安分局在检查一家医疗器械经营企业时发目前在医疗器械市场上确实存在不少产品的
现这样一个叫“***塑身消脂美容仪”的产品, 上述内容发生变化,但是没有履行重新注册手
该经营企业负责人强调该产品用于美容,不需注续。依据《医疗器械注册管理办法》第四十八条
册,但据该产品相关资料描述的预期用途为“缩规定这类产品均为无证医疗器械。
紧肌肤,消除皱纹及增加肌肤弹性”等,参照医
疗器械定义和国食药监械【2005 】154号文件, 上海市食品药品监督管理局静安分局在医疗
该产品应按医疗器械管理。器械经营企业日常监管中发现某产品包装箱内为
,而该公司提供的该产品注册证的医
医疗器械注册时,食品药品监管部门只发疗器械制造认可表的产品性能结构及组成栏内容
1 张注册证原件,而且基本都保存在生产厂家或为阴性质控品,所以构成产品性能结构及组成与
注册代理商那里,在医疗器械的流通和使用环节注册证书限定内容不同。
基本都是依据注册证的复印件。利用复印机伪造
注册证复印件的案件时有发生。上海市食品药品某医疗器械产品其英文标识生产地址如下:
[作者简介] 颜崭嵘:上海市食品药品监督管理局静安分局。 27
S HAN GH AIF OO DA ND DR UGINF OR MATIO NRE SE ARCH
2007年6月总第86期
上海食品药品监管情报研究
药
FIN- 01720 Vantaa,Finland。而该产品注册证注成对相关法律法规不熟悉,尤其对《医疗器械注
品册登记表的生产厂地址内容为:Survaaja