药品召回.pptx

主要内容《药品召回管理办法》主要内容相关法规对药品召回的要求药品召回工作流程药品生产企业应做的工作召回案例《药品召回管理办法》2007年12月10日国家食品药品监督管理局令第29号公布,自公布之日起施行。适用范围:在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理,适用本办法。进口药品在境内销售的药品——适用生产企业在境外实施召回——不适用“境内”不包括港澳台地区两个概念药品召回药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。主体——药品生产企业对象——存在安全隐患的药品安全隐患由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。安全隐患的范围:限于“研发、生产”等原因,排除了流通领域的原因企业应建立的制度药品生产企业:建立以调查、评估为核心的召回制度药品经营企业、使用单位:建立以辅助药品召回为目标的传达、反馈药品召回的信息制度两个“协助”药品生产企业要协助药监部门关于药品安全隐患的调查药品经营企业、使用单位要协助药品生产企业/药品监督管理部门开展的关于药品安全隐患的调查药品召回的分级根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为:一级召回:使用该药品可能引起严重健康危害的二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的——召回分级与严重程度、紧急程度有关,而与药品扩散的范围无关。药品召回的分类1主动召回药品生产企业应当对收集的信息进行分析,对可能存在安全隐患的药品进行调查评估,发现药品存在安全隐患的,应当决定召回。责令召回药品监督管理部门经过调查评估,认为存在安全隐患,药品生产企业应当召回药品而未主动召回的,应当责令药品生产企业召回药品。药品召回的分类2主动召回:企业自己主动实施的召回被动召回:行政机关要求企业召回区别:发起的程序不同主动召回:信息搜集→调查→评估→确定后发起召回被动召回:药监部门送达责令召回通知→发起召回实施者:企业药品安全隐患调查已发生药品不良事件的种类、范围及原因药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求药品质量是否符合国家标准,药品生产过程是否符合GMP等规定,药品生产与批准的工艺是否一致药品储存、运输是否符合要求药品主要使用人群的构成及比例可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围其他可能影响药品安全的因素。——通过上述的调查内容来寻找问题的原因。药品召回程序药品安全隐患评估该药品引发危害的可能性,以及是否已经对人体健康造成了危害对主要使用人群的危害影响对特殊人群,尤其是高危人群的危害影响,如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等危害的严重与紧急程度危害导致的后果——通过评估来确定是否需要召回,以及召回的紧急程度、召回的重点等。药品召回程序