药品召回.pptx

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北京双双鹤药药业股股份有有限公公司
药物质质量与与安全全部孙孙延莉莉
主要内内容
《药品品召回回管理理办法法》主主要内内容
相关法法规对对药品品召回回的要要求
药品召召回工工作流流程
药品生生产企企业应应做的的工作作
召回案案例
《药品品召回回管理理办法法》
2007年年12月10日日国家家食品品药品品监督督管理理局令令第
29号号公布布,自自公布布之日日起施施行。。
适用范范围::
在中华华人民民共和和国境境内销销售的的药品品的召召回及及其监监督管管理,,适用用本办办法。。
进口药药品在在境内内销售售的药药品———适适用
生产企企业在在境外外实施施召回回———不适适用
“境内内”不不包括括港澳澳台地地区
两个概概念
药品召召回
药品生生产企企业((包括括进口口药品品的境境外制制药厂厂商))按照照规定定的程程序收收回已已上市市销售售的存存在安安全隐隐患的的药品品。
主体———药药品生生产企企业
对象———存存在安安全隐隐患的的药品品
安全全隐隐患患
由于于研研发发、、生生产产等等原原因因可可能能使使药药品品具具有有的的危危及及人人体体健健康康和和生生命命安安全全的的不不合合理理危危险险。。
安全全隐隐患患的的范范围围::限限于于““研研发发、、生生产产””等等原原因因,,排排除除了了流流通通领领域域的的原原因因
企业业应应建建立立的的制制度度
药品品生生产产企企业业::
建立立以以调调查查、、评评估估为为核核心心的的召召回回制制度度
药品品经经营营企企业业、、使使用用单单位位::
建立立以以辅辅助助药药品品召召回回为为目目标标的的传传达达、、反反馈馈药药品品召召回回
的信信息息制制度度
两个个““协协助助””
药品品生生产产企企业业
要协协助助药药监监部部门门关关于于药药品品安安全全隐隐患患的的调调查查
药品品经经营营企企业业、、使使用用单单位位
要协助药药品生产产企业/药品监监督管理理部门开开展的关关于
药品安全全隐患的的调查
药品召回回的分级级
根据药品品安全隐隐患的严严重程度度,药品品召回分分为:
一级召回回:
使用该药药品可能能引起严严重健康康危害的的
二级召回回:
使用该药药品可能能引起暂暂时的或或者可逆逆的健康康危害的的
三级召回回:
使用该药药品一般般不会引引起健康康危害,,但由于于其他原原因需要要
收回的
——召回回分级与与严重程程度、紧紧急程度度有关,,
而与药品品扩散的的范围无无关。
药品召回回的分类类1
主动召回回
药品生产产企业应应当对收收集的信信息进行行分析,,对可能能
存在安全全隐患的的药品进进行调查查评估,,发现药药品存在在安全
隐患的,,应当决决定召回回。
责令召回回
药品监督督管理部部门经过过调查评评估,认认为存在在安全隐隐
患,药品品生产企企业应当当召回药药品而未未主动召召回的,,应当
责令药品品生产企企业召回回药品。。
药品召回回的分类类2
主动召回回:
企业自己己主动实实施的召召回
被动召回回:
行政机关关要求企企业召回回
区别:
发起的程程序不同同
主动召回回:信息息搜集→→调查→→评估→→确定后后发起召召回
被动召回::药监部门门送达责令令召回通知知→发起召召回
实施者:
企业
药品安全隐隐患调查
已发生药品品不良事件件的种类、、范围及原原因
药品使用是是否符合药药品说明书书、标签规规定的适应应症、用法法用量的要要求
药品质量是是否符合国国家标准,,药品生产产过程是否否符合GMP等规定定,药品生生产与批准准的工艺是是否一致
药品储存、、运输是否否符合要求求
药品主要使使用人群的的构成及比比例
可能存在安安全隐患的的药品批次次、数量及及流通区域域和范围
其他可能影影响药品安安全的因素素。
——通过上上述的调查查内容来寻寻找问题的的原因。
药品召回程程序