药品委托生产监督管理规定.docx

附件4药品委托生产监督管理规定总则为规范药品委托生产,确保药品质量安全,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规定。境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许可和监督管理,适用本规定。本规定所称药品委托生产,是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下,将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为,不包括部分工序的委托加工行为。国家食品药品监督管理总局负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检查。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品委托生产的审批和监督管理。药品委托生产的条件和要求委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托方应当取得委托生产药品的批准文号。委托生产药品的双方应当签订书面合同,内容应当包括质量协议,明确双方的权利与义务,并具体规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项,且应当符合国家有关药品管理的法律法规。委托方负责委托生产药品的质量。委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查,向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,确认受托方具有受托生产的条件和能力。委托生产期间,委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督,负责委托生产药品的批准放行。受托方应当严格执行质量协议,有效控制生产过程,确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求。委托生产药品的质量标准应当执行国家药品标准,其药品名称、剂型、规格、处方、生产工艺、原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、批准文号等应当与委托方持有的药品批准证明文件的内容相同。委托方和受托方有关药品委托生产的所有活动应当符合《药品生产质量管理规范》的相关要求。在委托生产的药品包装、标签和说明书上,应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂,医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产。国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。药品委托生产的受理和审批申请药品委托生产,由委托方向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出申请。委托方应当填写《药品委托生产申请表》(见附1),并按照本规定要求提交申请材料(见附2)。对于委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的,委托方应当首先将《药品委托生产申请表》连同申请材料报受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查;经审查同意后,方可按照本规定第十三条的规定申报。受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局对药品委托生产的申报资料进行审查,并结合日常监管情况出具审查意见。审查工作时限为20个工作日。委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局接到药品委托生产申请后,应当在5个工作日内作出受理或者不予受理的决定,出具书面的《受理通知书》或者《不予受理通知书》,并注明日期。委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织对药品委托生产的申报资料进行审查。对于首次申请,应当组织对受托生产现场进行检查;对于延续申请,必要时,也可以组织检查。生产现场检查的重点是考核受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况以及受托生产的药品处方、生产工艺、质量标准与委托方的一致性。对于委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的,生产现场检查由委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局联合受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织开展。检查组成员应当包括委托生产双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局派出的检查人员,检查报告应当由检查组全体人员签名,并报送委托生产双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当自受理之日起20个工作日内,按照本规定的条件对药品委托生产的申请进行审查,并作出决定;20个工作日内不能作出决定的,经本部门负责人批准,可以延长10个工作日,并应当将延长期限的理由告知委托方。需要进行生产现场检查的,所需时间另计。生产现场检查时限由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局确定,最长不得超过40个工作日。需企业补正材料的,现场检查发现缺陷内容要求企业整改的,对整改情况需进行现场核查的,所需时间不计算在上述期限内。经审查符合规定的,应当予以批准,并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》(见附3);不符合规定的,书面通知委托方并说明理由。《