药事管理概述-中国CDC结核病预防控制中心.ppt

药事管理概述
中国CDC结核病预防控制中心陈磊
2011年1月
主要内容目录
药事管理基本知识
药事管理法规体系
药事管理法规
药学职业道德
药事管理基本知识
概念
药事管理是指药品研究、生产、经营、使用等过程及所有药学领域有关事项的管理。简言之,药事管理就是指对药学事业的综合管理。
目的
依据国家的法律、法规、条例、政策、规范,对药品的研究、生产、经营和使用等过程及所有药学实践领域实施监督管理,从而保证药品质量,保障人体用药安全有效,维护社会公众身体健康和用药者的合法权益。
核心内容:药品质量管理
药事管理体系
一定社会制度下药事工作的组织管理方式、方法和制度,是国家权利部门关于药事管理的机构设置、智能设置和运行机制等方面的制度。包括国家药事管理体系和药学机构自身的管理体系两个方面。
药品监督管理体系
药学实践单位
药学事业性机构和组织
药品监督管理体系
药品行政监督管理体系:国家食品药品监督管理局(SFDA)、省级药品监督管理部门等
药品技术监督管理体系
药品检验机构:中国药品生物制品检定所、省级药品检验所等
国家药典委员会
SFDA药品评审中心(技术审评)
SFDA药品认证管理中心(GxP)
国家中药品种保护审评委员会
SFDA药品评价中心(不良反应)
药学实践单位
药品生产企业:从事药品生产活动、给全社会提供药品,并独立核算、自主经营、照章纳税、具有法人资格的经济组织。
药品经营企业:经营药品的专营或兼营企业,包括药品批发企业和药品零售企业。
药品使用单位:各级各类医疗机构,包括医院、妇幼保健院、乡镇卫生院、门诊部、疗养院、诊所、村卫生室、急救中心(站)及其他诊疗机构。
药学事业性机构和组织
药学教育体系
药学科研体系
药学社会团体
中国药学会(CPA)
药学协会:中国医药教育协会(CAPC)、中国执业药师协会(CLPA)、中国医药企业管理协会
药事管理法规体系
依据:《中华人民共和国宪法》
主体:《中华人民共和国药品管理法》
构成
单行药事法律、法规、部门规章
地方药事法规和地方规章
药品管理法律、法规体系
法律:《中华人民共和国药品管理法》
行政法规
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
《麻醉药品和精神药品管理条例》
……
部门规章
《药品不良反应报告和监测管理办法》
《药品进口管理办法》
……
地方性法规、规章
法规,如《云南省药品监督管理条例》、《广西壮族自治区药品生产经营管理条例》
规章,如《长春市医药统一管理规定》