jiangrong-福建医科大学孟超肝胆医院.doc

附件4药物临床试验申请表申请号:()申请第()号试验项目名称:申办者:联系人及电话:CRO:联系人及电话:CFDA批准文号:方案编号:试验设计:□对照□非对照/□单盲□双盲□开放/□随机□非随机□平行□交叉/□优效性□非劣性□等效性/□其它中文药名:英文药名:商品名:药物类别:□化药类□中药、天然药物类□治疗用生物制品类□预防用生物制品类□其他,请注明:试验分期:□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□其他,请注明:药物剂型:药物规格:药物适应症:药物批号:有效期:生产日期:是否进口注册:□否□是,进口许可证批号:是否国际多中心:□是□否数据处理人员:□委托专业医学统计人员统计□由经过统计培训的研究者统计数据统计单位:数据统计软件:组长单位:组长单位主要研究者:整个试验计划完成例数:本机构计划完成例数:本机构计划试验开始时间:年月日本机构计划试验完成时间:年月日预计试验用药物数量:是否赠送:□是□否主要研究者:联系电话:专业组QA:联系电话:本专业组对试验的评估以及专业组负责人的审核::□是□:□是□:□是□(PI)评估意见:□同意,□不同意专业组负责人审核签名:日期:年月日主要研究者申请及声明:经专业组负责人同意,我作为主要研究者拟申请该项临床试验研究。本科室从受试者来源、设备条件、研究团队以及工作态度等方面均能满足该试验的开展,特此提出申请。在临床试验全过程,我将严格执行CFDA颁发的《药物临床试验质量管理规范》,客观、真实的提供试验数据,充分保障受试者的合法权益,保证按时、高质量的完成药物临床试验项目。如有失实,我愿意承担相关责任。申请人