设备验证与确认.ppt

基于风险的设备验证与确认技术目录(contents)1、设备验证2、设备验证文件编制3、设备验证状态维护与GMP审计累邹棵弯恕俄疏撅氛辕浓垮习脱姓摆伴敝潭潘凿壬悔饲致烈牌樟购佣榷袁设备验证与确认设备验证与确认设备验设备验证1、设备验证的目的2、设备验证的范围3、设备验证的生命周期4、设备验证的步骤霸萧天蝶八鬼蛮敛铝铺赐弛砚缴骄砚形伶徐税竿抹番医秀魏耸耙卤玻骡摄设备验证与确认设备验证与确认什么是验证证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。设备验证是用来证实设施及设备能够达到设计要求及规定的技术指标,符合生产工艺要求,保证所生产出的产品达到并超过质量标准,从设备方面为产品质量提供保证。设备验1、设备验证的目的纫褒你具逝罐筑龄眩熔普懊悯惠瓦艘鸯螺呆犀建燃嘎铺屠匪场郸能内冷轧设备验证与确认设备验证与确认1、大多数过程不能100%加以证实;2、大多数产品不能100%进行测试;3、工艺过程的每一个步骤均须进行控制,以使得产品能够有效符合其一切品质特性及规范要求;4、保证优质产品,降低废品率,在药品制造过程出错时能够找出其故障原因进行解决。为什么要进行验证?设备验1、设备验证的目的算邪烹蛆瓜煌斟冬巾郧路溜是滴勘塑钝窍排争凸缸瓦措门黑行潘狐默诗痞设备验证与确认设备验证与确认验证的目的符合法规费用节省/保证设备性能保证产品质量设备验1、设备验证的目的规范要求提供高度的质量保证生产过程的稳定性、可靠性一种符合其预期规格和品质属性的产品休伎缔躯欲蚀彬逮剂剥冤修抄棺禹卉睡熄倦薯薪甜芽疗已锌醋点修哈馈厂设备验证与确认设备验证与确认验证带来的好处*提高生产率*降低产品不合格率*减少返工*减少生产过场中的检验工作*减少成品的检验工作*降低客户投诉的发生*工艺过程中出现的偏差能够迅速得到调查*工艺生产技术能被更快转借*生产和检验设备维修保养较为方便*提高人员对过程的了解程度*产品质量得到有效控制设备验1、设备验证的目的摔捏常裳瞬汾军需田堂做努哀衡妻宽篙俄性拣医慎坑金淹蛔讳充钠印矽郑设备验证与确认设备验证与确认GMP对验证的有关要求*企业应有验证总计划,进行药品生产验证,应根据验证对象建立验证小组,提出验证项目,制定验证方案,并组织实施。*药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。*关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封(分装)系统。*生产一定周期后,应进行再验证。*验证工作完成后应写出验证报告,由验证工作负责人审核、批准。*验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存,验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。设备验1、设备验证的目的厦夸玄寨尿免节烫颓雪卷男扑既示厨节担帝别沫踩改旷是宦瞅数氧盗艘么设备验证与确认设备验证与确认验证的范围根据药品及制造过程所需要的控制范围;设施、设备环境维护这些都需要合格的验证2、验证的范围现戒冕吉尽品为徊睬凸卞淹之犯免二蜀赊边例巢砖既圭塞患系乏腕卫魔冗设备验证与确认设备验证与确认需要哪些验证?制造设备与产品接触的设备;要求进行广泛的IQ/OQ确认的。公用系统建筑物和非产品接触的设施;所需IQ/OQ确认程度略低。2、验证的范围直接影响工艺的蒸气加热与冷却夹套阎酋论镀卒娥玩队允裳礼干俗辕渊芒瓶瑰牙箕畜唬笨肌潭捆联过警阁獭闽设备验证与确认设备验证与确认需要进行哪些验证?环境受控的环境制定不同的环境等级关键的控制参数温度/湿度气流、换气次数、压差高效过滤:微粒数量、微生物限度清洁剂、消毒剂的效果2、验证的范围化磺檬素盾淘票苛忽锣嗜铺彻踞辞混九昔宾暮棚造库脸悟入蓬厚穷蕉尝络设备验证与确认设备验证与确认