正确使用药品说明书课件.docx

任务三正确使用药品说明书药品说明书(p·ckage ins·rt)是药品信息最重要的来源之一,起着指导医师、药 师、护士和患者正确销售、储藏、保管、调剂和使用药品的重要作用。根据我国《处 方管理办法》的规定,医师应当根据医疗、预防、保健需要,按照诊疗规范、药品说 明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处 方。在医疗纠纷等事件的处理中,医疗人员有否按照药品说明书中的规定用药,往往 是判断其是否应当承担法律责任的关键依据,因此药品说明书在医疗上也具有重要M 法律意义。一、药品说明书的管理原则《药品管理法》中规定了药品说明书管理的基本原则。其中第54条规定,药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。除运输等的大包装标签外,药品标签专有标识应当彩色印制,非处方药和外用药品说明书专有标识可以单色印制,但非处方药要在专有标识下标明甲类还是乙类。二、药品说明书的管理规定药品说明书由药品生产企业在药品研究过程中制定,在药品注册申请时一并提交审払经国家食品药品监督管理局审核批准后,即成为药品的法定文件,不得擅自更改。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。(一)、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品。。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的,应当予以说明。、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述,应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家标准的规定。,详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的,由此引起的不良后果由该生产企业承担。1二)、6卫国家食品药品监督管理局印发了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》、《预防用生物制品说明书规范细则》、《放射性药品说明书规范细则》、《中药、天然药物处方药说明书格式》、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》、《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》等处方药说明书格式和内容规范,供药品生产企业参照执行。处方药说明书的格式和书写要求规定如下:处方药说明书格式示意核准日期修改日朗特殊药品、外用药品标识位置×××说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语位置[药品名称][成分][性状][功能主治]/[适应证]*[规格][用法用量][不良反应][禁忌][注意事项][孕妇及哺乳期妇女用药][儿童用药][老年用药][药物相互作用][临床试验][药理毒理][药代动力学][贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][生产企业]*:化