医疗器械使用管理.pptx

医疗器械使用管理及监督职责医疗器械使用管理医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗器械使用管理医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的,应当按照录。第一节医疗器械临床使用安全管理规范——概述医疗器械临床使用安全管理——是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。机构工作职责卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作,组织制定医疗器械临床使用安全管理规范,根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系,组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求,组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作,负责医疗器械临床使用安全监督管理。对医疗机构的医疗器械信息档案,包括器械唯一性标识、使用记录和保障记录等,进行定期检查,在调查取证中可采取查阅、复制有关资料等措施。在医疗器械临床使用安全管理过程中,违反相关法律、法规及规范要求的,可依据有关法律、法规,采取警告、责令改正、停止使用有关医疗器械等措施予以处理。医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度,建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。加强对本机构医疗器械管理工作,定期检查相关制度的落实情况。积极配合卫生行政部门的调查取证工作二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会,指导医疗器械临床安全管理和监测工作。第二节医疗器械临床使用安全管理规范—临床准入与评价(一)采购对医疗器械的要求供方及产品资质审核评价采购工作要求(二)验收医疗机构应当建立医疗器械验收制度,验收合格后方可应用于临床。第二节医疗器械临床使用安全管理规范—临床准入与评价(三)标识与文件管理医疗机构应当按照国家分类编码的要求,对医疗器械进行唯一性标识;妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料,以确保这些信息具有可追溯性。医疗机构对应当对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上第三节医疗器械临床使用安全管理规范—临床使用管理(一)人员要求及培训在医疗机构从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训,并获得资格。医疗机构应当对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。第三节医疗器械临床使用安全管理规范—临床使用管理(二)临床使用管理要求医疗器械使用方法与操作规范;建立医疗器械临床使用监测与上报制度;严格执行《医院感染管理办法》、《医疗废物管理条例》等有关规定考核和评估制度;信息与文件记录制度;第四节医疗器械临床使用安全管理规范—临床保障管理管理制度与技术规范信息管理与风险评估使用环境与贮存场所