依达拉奉注射液质量标准草案及起草说明.doc

、临床用质量标准草案依达拉奉注射液YidalafengzhusheyeEdaravoneInjection本品为依达拉奉的灭菌水溶液,含依达拉奉(C10H10N2O)%~%。【性状】本品为无色澄明液体。【鉴别】(1)取本品,加乙醇制成每1ml中含6μg的溶液,照分光光度法(中国药典2000版二部附录IVA)测定,在246nm波长处有最大吸收。(2)取本品约2ml,加重氮苯磺酸试液2ml,立即呈黄色。【检查】~(中国药典2000版二部附录VIH)。其它应符合注射剂项下有关的各项规定。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(×150mm);()-甲醇(70:30)为流动相;流速为1ml/min;检测波长为244nm。理论塔板数按依达拉奉峰计算应不低于1500。精密量取本品5ml,置25ml量瓶中,并用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;取经105℃干燥至恒重的依达拉奉对照品适量,加流动相制成每ml中含依达拉奉300μg的溶液,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液及对照品溶液各10μl注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,即得。【类别】脑保护剂。【规格】20ml:30mg【贮藏】室温、密闭保存。床用质量标准草案起草说明根据本品质量研究试验及稳定性试验结果并按注射剂的制剂通则制定本标准。各项说明如下:【性状】本品三批检测结果为无色的澄明液体。【鉴别】紫外分光光度法取本品对照品及三批样品适量,加乙醇制成每1ml约含6μg的溶液,按分光光度法(中国药典2000年版二部附录IVA)测定,均在246nm波长处有最大吸收。化学法取本品约2ml,加重氮苯磺酸试液2ml,立即呈黄