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医疗器械警戒快讯                        2011年5月30日                       第10期(总第77期) 内容提要 美国FDA发布飞利浦(Philips)公司的召回通告美国FDA发布Oridion公司的召回通告美国FDA发布纽邦(Newport)公司的召回通告英国MHRA发布美敦力(Medtronic)公司的警戒通告英国MHRA发布强生(J&J)公司的警戒通告英国MHRA发布史密斯(Smiths)公司的警戒通告英国MHRA发布GENDEXDental公司的警戒通告英国MHRA发布费森尤斯卡比(FreseniusKabi)公司的警戒通告加拿大卫生部发布瓦里安(Varian)公司的召回通告加拿大卫生部发布通用(GE)公司的召回通告加拿大卫生部发布贝克曼库尔特(BeckmanCoulter)公司的召回通告加拿大卫生部发布通用(GE)公司的召回通告 国家药品不良反应监测中心国家食品药品监督管理局药品评价中心 一、美国FDA发布飞利浦(Philips)公司的召回通告召回发起日期:2011-04信息发布日期:2011-05-26召回公司:飞利浦(Philips)公司召回产品:(1)Microstream®婴儿/新生儿用VITALINEHSET25UNCO2采样管(2)Microstream®婴儿/新生儿用FILTERLINEHSET25UNCO2采样管召回范围:(1)编号为9581,批号为M8409P10,生产日期为2010年10月至2011年2月的产品;(2)编号为M1923A,批号为M8330M10、M8386N10、M8411P10、M8451P10、M8477A11、M8514A11、M8572B11,生产日期为2011年10月至2011年2月的产品。召回级别:Ⅰ级召回原因:婴幼儿/新生儿气道适配器内表面的细塑料丝可能脱落,脱落的塑料丝有可能被病人吸入。召回措施:飞利浦公司在2011年4月向其客户发送了一封名为“紧急医疗器械召回”的现场安全公告。美国境外的客户由飞利浦在相关地区的代表进行通知。信中介绍了受影响的产品、存在的问题及应采取的措施。信中建议客户立即从所有产品中确定出受影响批次的产品;依照地方性法规清除库存中受影响的设备(公司将尽快为受影响的客户配送新产品)。同时,指导直接客户通知其他分发到该产品的客户。这些客户需要按照该公告中的“客户/用户采取的行动”部分的说明进行操作。关于此次召回如有疑问,可通过1-800-722-9377联系飞利浦的当地客户代表。(原文链接:.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/?id=99462 .gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/?id=99419) 二、美国FDA发布Oridion公司的召回通告召回发起日期:2011-03-25信息发布日期:2011-05-25召回公司:Oridion公司召回产品:(1)MicroStream婴儿/新生儿VlTALINEHSET25UNCO2采样管(2)MicroStream婴儿/新生儿FILTERLINEHSET25UNCO2采样管(3)MicroStream婴儿/新生儿FILTERLINEHSET25UNPHYSIOCO2采样管(4)MicroStream婴儿/新生儿FILTERLINEHSET25UNDRAEGERCO2采样管召回范围:(1)编号为010807,批号为M8535B11、M8573B11的产品;(2)编号为006324,批号为M8286M10、M8300M10、M8406P10、M8544B11、   M8555B11、M8575B11的产品;(3)编号为006285,批号为M8406P10、M8544B11的产品;(4)编号为008598,批号为M8286M10、M8300M10、M8544B11的产品。召回级别:Ⅰ级召回原因:婴幼儿/新生儿气道适配器内表面的细塑料丝可能脱落,并被病人吸入。召回措施:Oridion公司在2011年3月25日通过电话、电子邮件给美国国内外的客户发送了一封“MicrostreamFilterline现场纠错通知书”讨论召回文件。信中描述了受影响的产品、存在的问题和应采取的措施。信中建议客户将库存中所有受影响的产品置于船舱中;集中库存中的相关部件并从客服网站中交换新产品;检查与Capnostream20和微型患者监护仪一起运输的filterline启动装置(样本)套件中受影响的产品中,如果发现受影响的婴儿/新生儿filterlines产品,将其从启动装置(样本)套件中移除;发送采购订单以便从库存和用户现场获得受影响部件的更换产品,即使库存中没有受影响的产品,也请客户在收到邮件两个星期内完