岳伟-医疗器械gmp规范讲稿.ppt

医疗器械生产质量管理规范上海市食品药品监管局医疗器械监管处******@smda.《医疗器械生产质量管理规范》的意义;《医疗器械生产质量管理规范》的作用;《医疗器械生产质量管理规范》的内容;《医疗器械生产质量管理规范》的应用;《医疗器械生产质量管理规范》的意义《条例》对生产质量管理规范的表述《条例》第二十二条…按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。…第二十三条医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。《生产监督管理办法》规定国家食品药品监督管理总局负责制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。科学规范是《条例》的立法原则医疗器械生产质量管理规范;医疗器械经营质量管理规范;医疗器械使用质量管理规范;医疗器械临床试验质量管理规范;医疗器械临床试验机构的认定标准;医疗器械检验机构的认证认可;规范(Standard)《百度词条》规范——名词意义上:即明文规定或约定俗成的标准。动词意义上:是指按照既定标准、规范的要求进行操作,使某一行为或活动达到或超越规定的标准。《维基百科》规范可以指:典范,标准,规则GMP(GoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范)中的Practice(实践、惯例)《条例》将“规范”法制化了。《条例》规定生产企业的责任第二十四条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。《条例》规定生产企业的责任《条例》第二十四条医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。《条例》规定生产企业的责任《条例》第二十五条医疗器械生产企业的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,医疗器械生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产活动,并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。