多西他赛(艾素)说明书.docx

羄警告:中毒性死亡,肝毒性,中性粒细胞减少,超敏反应,,接受高剂量治疗的患者,以及既往使用过铂类为基础的化疗再接受多西他赛单药100mg/m2治疗的患者中,治疗相关死亡的发生率增加。>正常值(ULN)上限的患者,或者AST和/或ALT>ⅹULN合并碱性磷酸酶>ⅹULN的患者,应该避免使用多西他赛。存在胆红素升高或转氨酶异常伴碱性磷酸酶升高的患者发生4级的中性粒细胞减少,发热性中性粒细胞减少,感染,严重的血小板减少,严重胃炎,严重皮肤毒性以及中毒性死亡的风险更高。仅存在转氨酶>ⅹULN的患者4级的中性粒细胞减少发生率更高,但中毒性死亡的发生率不高。因此,在每个周期开始给予多西他赛之前应进行胆红素、AST或ALT以及碱性磷酸酶检查。<1500cells/mm3的患者应避免给予多西他赛。为了监测中性粒细胞减少的发生以免其发展至严重程度导致感染,应对所有接受多西他赛治疗的患者进行频繁的血细胞计数。,报道了严重过敏反应,表现为全身性皮疹/红斑,低血压和/或支气管痉挛,或非常罕见的致命性过敏症。一旦发生,应立即停药并给予适当的救治。既往有对多西他赛或其他含吐温-80制剂严重过敏史的患者应避免使用。%(6/92)报道严重的体液潴留。表现为以下一种或多种事件:不能耐受的外周水肿,全身性红斑,心脏压塞,需要积极引流的胸腔积液,呼吸困难,明显的腹部膨胀(因为腹水)。芀 蒈【药品名称】蒅通用名称:多西他赛注射液羅商品名称:艾素®羁英文名称:DocetaxelInjection蕿汉语拼音:DuoxitasaiZhusheye袈【成    份】莄本品主要成份为多西他赛,其化学名称为[2aR-(2aα,4β,4aβ,6β,9α,(αR′,βS′),11α,12α,12aα,12bα)]-β-[[(1,1-二甲基乙氧基)羰基]氨基]-α-羰基苯丙酸[12b-乙酰氧-12-苯甲酰氧-2a,3,4,4a,5,6,9,10,11,12,12a,12b-十二氢-4,6,11-三羟基-4a,8,13,13-四甲基-5-氧代-7,11-亚甲基-1H-环癸五烯并[3,4]苯并[1,2-b]氧杂丁环-9-基]酯。螁分子式:C43H53NO14芆分子量:%枸橼酸溶液和聚山梨酯-80。袄【性    状】蒂本品为淡黄色至黄色澄明的黏稠液体。莈【适 应 症】肄乳腺癌:;,此类患者先期未接受过转移性乳腺癌症的化疗;。蒇非小细胞肺癌:蚂适用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗,即使是在以顺铂为主的化疗失败后。羂前列腺癌:芇多西他赛联合强的松或强的松龙用于治疗激素难治性转移性前列腺癌。薅【规    格】肂⑴多西他赛注射液::20mg,多西他赛注射液溶剂:⑵多西他赛注射液::60mg,多西他赛注射液溶剂:⑶多西他赛注射液::80mg,多西他赛注射液溶剂:【用法用量】螅多西他赛只能用于静脉滴注。腿推荐剂量:荿一般性肆多西他赛的推荐剂量为每3周75mg/m2,滴注1小时。为减轻体液潴留,除有禁忌外,所有病人在接受多西他赛治疗前均必须预服药物,此类药物只能包括口服糖皮质激素类,如地塞米松,在多西他赛滴注1天前服用,每日16mg(例如:每日2次,每次8mg),持续3天。只有医生才能修改治疗方案。多西他赛不能用于中性粒细胞数目低于1500/mm3的病人。多西他赛治疗期间,如果病人发生发热性中性粒细胞减少且中性粒细胞数目持续1周以上低于500/mm3,出现严重或蓄积性皮肤反应或外周神经症状,多西他赛的剂量应酌情递减。芅治疗前列腺癌时,同时给予强的松或强的松龙,推荐化疗前用药剂量及方案为:患者在接受多西他赛治疗前12小时,3小时及1小时,口服地塞米松8mg(见[注意事项])。罿预防性使用粒细胞集落刺激因子(G-CSF)以减轻药物血液毒性发生的风险。膇乳腺癌膄在可以手术的淋巴结阳性的乳腺癌辅助化疗中,推荐剂量为:给予阿霉素50mg/m2及环磷酰胺500mg/m2,1小时后,给予多西他赛75mg/m2,每3周1次,进行6个周期(见治疗中调整剂量)。蚄治疗局部晚期或转移性乳腺癌患者时,多西他赛单一用药的推荐剂量为100mg/m2。一线用药时,多西他赛75mg/m2联合阿霉素50mg/m2(见安全处置建议)。蚀与曲妥珠单抗联合用药时,多西他赛推荐剂量