超说明书用药.ppt

超说明说用药认识问题
及管理对策
目录
加强超说明书用药管理的对策和建议
超说明书用药现状和认识误区
1
超说明书用药原因
2
3
加强超说明书用药管理的对策和建议
超说明书用药现状和认识误区
1
超说明书用药原因
2
3
超说明书用药的现状和认识误区
第一部分
3
概念
药品
药品是特殊的商品,它的使用直接关乎人的生命健康。
药品
说明书
国家食品药品监督管理局(SFDA)规定:药品说明书是药品生产企业提供的,经国家药品监督管理部门批准,包含药品的安全性、有效性等重要科学数据、结论及信息,用以指导安全、合理使用药品的技术性资料,是判断用药行为是否得当的最具法律效力的文书,是医师开具处方以及药师审核处方的依据。
概念
现在临床用药过程中,与药品说明书不符的情况普遍存在,即药品使用的适应症、剂量、病人群体和给药途径等不在药监部门批准的说明书范围之内,属于药品说明书之外的用法,即超说明书用药。
美国医疗机构药师协会将“超说明书用药”定义为:药品使用的适应证、给药方法或剂量不在美国食品药品管理局(FDA)批准的说明书之内的用法。
目前,中国对超说明书用药尚无统一概念,也未明确立法,虽然超说明书用药具有一定的合理性与必要性,但更易引起争议和纠纷。
超说明书用药类型
1
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3
4
说明书未提
及特殊人群
(如妊娠期妇
女、儿童、老
年人等)用药
信息或超出
年龄范围用药
超适应证用药
超用法用量
用药
禁忌症用药
超说明书用药类型
根据SFDA批准的最新版药品说明书判断超说明书用药情况

开零、协定处方药品根据其原药品说明书判断
医院自制制剂根据药品监督管理部门批准的说明书判断
不同厂家同种药品根据其商品说明书判断
若说明书中提及相关人群可以使用,但用法用量需“遵医嘱”或“使用前请咨询医师或药师”可不判断为超说明书用药
超说明书用药现状
国外
国外资料显示,在普通成人用药中,超说明书用药占 % ~40%;统计表明,超说明书用药在儿科住院患者中高达 50%-90%。在一项针对欧洲5国儿科病房的调查中发现,46%的处方中存在超说明书用药的情况。在孕妇中,一项对英国利物浦妇产科医院17000 张产前处方的连续抽样调查显示,75%的处方存在超说明书用药的情况,但其中绝大多数被认为是安全的。
超说明书用药现状
国内
在中国,据估计每年由药品不良反应导致的住院患者死亡人数达24万。近年来发生在上海某医院使用阿瓦斯汀(贝伐珠单抗)治疗老年湿性黄斑变性(AMD)而导致61名患者眼部红肿、视力模糊等眼疾,属于群体典型性超说明书用药严重不良事件,也将超说明书用药带来的危害暴露于公众视野之内。
超说明书用药现状
超说明书用药认识误区
有意见认为符合下列条件,超说明书用药为合理
为了患者利益,没有欺骗行为,患者能从该用法中获益
有循证医学证据支持
排除属于医药企业获利手段
在某些情况下,是患者可供选择的唯一治疗手段
在实施超说明书用药之前,与患者签署了之情同意书