关于印发安徽省药品经营许可证换证工作方案的通知.doc

关于印发安徽省药品经营许可证换证工作方案的通知篇一:安徽省药品经营许可证管理办法实施细则关于印发《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》的通知皖食药监市[xx]79号各市、县药品监督管理局: 现将《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》印发给你们, 请遵照执行。各地在执行中如有什么问题,请及时与省局市场监督处联系。二ОО四年五月三十日安徽省药品经营许可证管理办法实施细则第一章总则第一条为加强药品经营许可工作的监督管理,规范药品经营企业行为,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)和国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)《药品经营许可证管理办法》的有关规定,结合我省实际,制定本细则。第二条本省行政区域内《药品经营许可证》的发证、换证、变更以及监督管理适用本细则。第三条安徽省食品药品监督管理局(以下简称省局)负责全省药品批发企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作,并指导和监督市、县(食品)药品监督管理机构开展对药品经营企业的监督管理工作。设区的市级(食品)药品监督管理机构(以下简称市局)负责本辖区内药品零售(含零售连锁,下同)企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作,并指导监督县级(食品)药品监督管理机构(以下简称县局)开展对药品经营企业的监督管理工作。第二章申领《药品经营许可证》的条件第四条根据《药品管理法》第14条规定,开办药品批发企业,应符合我省药品批发企业合理布局的要求,并具备以下设置条件: (一)具有保证所经营药品质量的规章制度; (二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形; (三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学本科以上学历,且必须是执业药师;质量管理机构负责人必须是执业药师,并有三年(含)以上药品经营质量管理工作经验; (四)具有能够保证药品储存质量要求、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和药品入库、传送、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备;专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外; (五)具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件; (六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。我省药品批发企业合理布局的原则是: 1、鼓励现有药品批发企业依法进行联合、兼并、重组,促其上规模、上档次,将企业做大、做强,促进医药经济健康发展; 2、新开办药品批发企业应有充足的资金,必须的人才和在管理上体现现代先进水平,并与当地人口、经济发展水平及对药品的需求相适应; 3、申请在省辖市开办药品批发企业,其人员、组织机构、仓储面积、设施设备等除应符合《开办药品批发企业验收标准》的规定外,还应符合《药品经营质量管理规范》对大型药品批发企业要求的条件; 4、申请专营生物制品、中药材、中药饮片的企业,其仓储面积、设施设备等应与经营规模相适应。第五条开办药品零售企业,应按照当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要,遵循方便群众购药的原则,并符合以下设置条件: (一)具有保证所经营药品质量的规章制度; (二)具有依法经过资格认定的药学技术人员; 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员(县城以上零售药店配备药师以上药学技术人员,乡镇零售药店配备药士或医士以上医药技术人员)。质量负责人应有一年(含)以上药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业,以及设立在农村乡镇以下地区的药品零售企业应当配备经市局考核合格的业务人员,有条件的应当配备执业药师。企业营业时间,以上人员应在岗。(三)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形; (四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域; (五)具备满足当地消费者所需药品的能力,并能提供24小时服务; (六)备有的国家基本药物品种数量由各市局根据所在地人口、经济水平和满足当地群众实际需求确定; (七)必须按照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的要求,分柜摆放处方药与非处方药,并设置醒目的