学习gsp的心得体会.doc

学习gsp的心得体会篇一:GSP到期再认证之心得体会按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》之规定,《gsp证书》期满需要进行再认证。自20xx年以来,5年期的《gsp证书》陆续到期,20xx年开始将迎来药品批发企业再认证高峰。gsp再认证是对企业5年来执行《gsp》情况进行一次“高考”,也是企业获准5年药品经营资格的必备条件,笔者将gsp再认证体会浅述如下,以供参考。一、药品监督管理指导思想转向以人为本5年前的gsp认证,药品监督管理采用”以监督为中心,监帮促相结合”的方针开展gsp认证指导工作,努力争取地方党委政府的重视和有关新闻媒体的支持,医药商业作为地方支柱产业之一,实施gsp对地方医药产业有一定影响,认证工作能否顺利开展,离不开各方面的紧密配合,尤其需要各级党委政府的重视和支持,当时各级药监部门把争取各级党委、政府的领导和各部门的支持,放在重要位置。不少市的gsp认证动员大会,市领导都能参加,讲认识,提要求,压担子,定责任,明任务,谈想法,各级政府都将实施gsp作为抓好医药商业经济的切入点,摆上议事日程,纳入了重点目标责任考核,从而,上下联动,条块联合,全力抓好gsp认证。5年后的今天,随着药品监督管理职能的科学定位,升华了原“监帮促”方针,将“保障公众用药安全”作为药监系统首要任务。gsp再认证工作被视为企业药品经营规范行为,“帮促”虽有但仅占极少份量,作为药监系统不可能让不符合gsp规范的企业继续经营药品,改变药监职能定位。同时,随着“两网”建设的开展,医药流通企业数量的增加,药品配送能力以及药品质量保障体系有了质的飞跃,少几家药品批发企业并不影响当地老百姓购药、用药。二、企业gsp再认证指导思想不够重视贯彻《药品管理法》,全面实施gsp再认证工作是一项非常重要的基础性工作,做好这项工作,对促进企业改善经营条件,提高管理水平,保证药品质量合格,保障人民群众用药安全有效,具有十分重要的意义。然而,一些企业对此不够重视,主要表现在:企业领导未认识药监系统监管职能转变,仍然抱有“帮促”指导思想,认为只要地方药监部门出面就通过gsp再认证;企业gsp再认证工作组织单一,参加人员少,错误认为gsp再认证系质量管理科(部)几名人员的事,最终导致再认证准备工作不力,难以开展。因此,要求企业应从宣传动员抓起,努力提高大家的思想认识,积极推动再认证工作的有序开展。三、现场检查认证易出问题之要点1、许可经营范围与实际经营范围不一致。例1:许可范围中含中药饮片,实际不经营,也无此仓库设施设备等,应即时变更《药品经营许可证》许可事项;例2:药品批发企业法人单位有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质,其下属非法人药品批发企业无此资格,可能检查出超范围经营之行为。因此,有多少经营范围就应有相适应、相配套的设施设备和仓库。2、质量管理机构在企业中排位低于销售机构。部分企业过度注重药品销售环节,忽略质量管理部门职权,当市场急需品种时,先销售药品再质管部门事后填补资料等,此乃gsp之大忌。3、质量管理机构指导gsp规范执行力度不够。表现在药品质量档案资料不全;未有效指导药品保管、养护、运输的质量管理工作;质量验收组(员)和质量管理组(员)其工作地点是在仓库,但在行政关系上应直接隶属于质量管理机构的;4、职工培训教育及考核基本未开展。5年来,除接受药监部门组织开展的执业药师、从业药师等继续教育外,很少有效开展企业内部职工培训,培训教育及考核个人档案不全;即便开展了培训,由于企业各岗位人员在质量体系的运行中所承担的质量责任不同,在对质量管理制度执行情况的检查和考核中,应结合各岗位的质量职责分解进行。反之,企业质量管理制度的执行情况如何,是通过各个环节和岗位的执行情况来汇总评价的,因此,对各个岗位的考核内容不应千篇一律。5、企业管(本文来自:摘:学习gsp的心得体会)理制度未及时修订。5年来,国家一些新药品法律、法规、规章的颁布或修订,如《药品流通监督管理办法》、国务院《特别规定》、等,企业未及时将国家修订颁布的管理制度纳入企业药品经营管理体系。6、仓库管理要求严格。(1)仓库应划分为:待验、退货、合格品、不合格品、发货等专用场所,其中要注意在阴凉库也应辟出待验、退货、发货、合格品专用场所。以用于当待验、退货、发货因故不能及时进行而需要推迟时,药品仍处于阴凉条件下放置,以保持质量合格。篇二:GSP认证的感想关于GSP检查的一些想法今年以来刚好赶上国家的GSP大检查,五年一次的检验在今年将要彻底的进行,这次检查会刷掉一部分企业,也有一部分企业会借此机会上升,还有一部分企业会在检查过后再次回归原状,具体会怎样还要看每个企业的领导层的意志是怎样的。很多人面对检查的时候会觉得这是在生事,对于这种生事每个人都有不同的理解,有人认为国家对这些企业做检查是为了捞钱,有人认