农药良好实验室规范符合性考核评价表.doc

附件2:农药良好实验室规范符合性考核评价表GLP准则要求评价说明ABCDE1试验机构组织和人员试验机构管理者的基本职责(1)试验机构管理者应确保其机构遵循GLP准则。(2)试验机构管理者的基本职责至少应包括:a)确保有一份确认机构按照良好实验室规范准则的规定履行管理者职责的声明。b)确保配备足够数量的称职试验人员,以及相应的设施、设备和材料,以保证试验项目及时正常地进行。c)确保留存每个专业技术人员的资格、培训情况、经历和工作职责的记录。d)确保每个工作人员清楚地理解自己应履行的职责,必要时,要进行岗位培训。GLP准则要求评价说明ABCDEe)确保建立和遵循适当的技术可行的标准操作规程,并确保所有标准操作规程都得到批准。f)确保设立配备专职人员的质量保证部门,任命相关人员,并保证其依照良好实验室规范准则履行其职责。g)确保每项试验项目启动前,任命具有相应资历、经过培训、经验丰富的人员担任试验项目负责人。试验机构管理者应该制定政策性文件,详细规定试验项目负责人的选择、任命和更换程序。试验期间更换试验项目负责人应有记录。h)确保在多场所试验中,根据需要任命主要研究者。主要研究者应由具有相应资历、经过培训、经验丰富的人员担任,以监督指导被委派的试验阶段的工作。试验期间更换主要研究者需有相应程序,并有记录。i)确保试验项目负责人书面批准试验计划。j)确保质量保证人员可以获取试验项目负责人批准的试验计划。k)确保保存所有标准操作规程历史卷宗。l)确保指定专人负责档案管理。m)确保主计划表的保存管理。n)确保机构的供应满足相应试验的需要。GLP准则要求评价说明ABCDEo)确保多场所试验中试验项目负责人、主要研究者、质量保证人员和试验人员之间信息交流方式通畅。p)确保按性状明确标示被试物和对照物。q)建立相应程序,确保计算机数据处理系统满足预定目标的需要,并且保证按照良好实验室规范准则进行系统验证、运转和维护。(3)在多场所试验时,.(2)中除g)、i)、j)和o)以外的各项职责。(1)试验项目负责人是试验项目管理的核心,应对试验全过程和最终试验报告负责。(2)试验项目负责人的基本职责包括但不局限下列a-j方面的职责:a)批准试验计划及试验计划的修改,签字并注明日期。在此之前,试验项目负责人应使试验计划得到质量保证人员的审查,以确认其是否包括良好实验室规范准则要求的所有信息;应确保满足委托方的技术要求;应确认试验机构管理者已承诺有足够的资源进行试验,并且其被试物和试验体系等都满足试验要求。b)确保及时向质量保证人员提交试验计划和试验计划修改的副本,在试验过程中能根据需要与质量保证人员进行有效沟通。GLP准则要求评价说明ABCDEc)确保试验人员可随时获取试验计划和试验计划修订,以及相关的标准操作规程。d)确保多场所试验的试验计划和最终报告中明确说明试验所涉及的主要研究者、试验机构及各试验场所的作用。e)确保试验项目按照试验计划指定的标准操作规程实施。任何可能影响试验完整性的决定都应经过试验项目负责人的批准,建立信息交流渠道,确保试验项目负责人能够及时了解偏离试验计划的情况,并对所出现的问题进行记录。试验项目负责人应评估并记载任何偏离试验计划对试验质量和完整性的影响,必要时采取适当的纠正措施。注明试验过程中偏离标准操作规程的情况。f)确保试验产生的全部原始数据被书面完整记录。g)确保试验中使用经过验证的计算机处理系统。h)在最终报告中签字以承诺试验报告完整、真实、准确地反映了试验及其结果,并注明签字日期。此外,还应该说明遵从良好实验室规范准则的程度,保证附有质量保证声明,对任何偏离试验计划的情况也应说明。i)确保试验完成(包括试验终止)后,试验计划、最终报告、原始数据和相关材料的及时归档。最终试验报告中应说明所有的被试物、标本、原始数据、试验计划、最终报告和其它有关文件的保存地点。GLP准则要求评价说明ABCDEj)若有委托试验的情况,试验项目负责人(和质量保证人员)必须了解签约试验机构的良好实验室规范遵从情况。如果某个签约机构不是良好实验室规范遵从者,试验项目负责人必须在最终报告中说明。)主要研究者负责试验项目负责人委托给其的工作遵从良好实验室规范准则。b)主要研究者应签订书面文件,承诺依据试验计划和GLP准则要求实施其所承担的试验。c)在试验场所中,偏离试验计划或试验标准操作规程时应有书面报告,同时必须经主要研究者认可,并及时向试验项目负责人报告和认可。d)主要研究者应向试验项目负责人提交最终报告的分报告。在分报告中,必须有主要研究者就所承担的试验部分遵从良好实验室规范的书面声明。e)主要研究者应保证根据试验计划的要求,向试验项目负责人