临床研究协调员工作委派函温州医科大学附属第二医院临床试验机构:兹有×××××(申办方名称)×××××申办的“×××××(项目名称)×××××××××××××××××××××××××××××××”临床试验在贵机构××(专业名称)××开展,主要研究者为×××。×××××(CRO名称)×××××为该项目的合同研究组织(CRO)。若无CRO,删除此句×××××(申办方或CRO名称根据实际情况填写)×××××指定×××××(SMO公司名称)××××××作为本研究的现场管理组织(SMO),委派临床研究协调员(CRC)在主要研究者的授权下,协助研究者进行非医学判断的事务性工作。约定如下:SMO对CRC的履历及相关培训记录予以负责,保证该CRC遵守中国临床研究相关法律法规和GCP的规定。SMO接受机构对CRC的工作进行检查和评估,若CRC不能胜任工作,机构有权要求更换CRC。研究过程中任何原因的CRC更换,都必须得到机构的同意,并至少提前7个工作日到机构进行工作交接:递交新任CRC的工作委派函;原CRC按机构办要求办理工作结束手续。CRC接受机构统一管理和研究相关培训,严格按照主要研究者的授权内容开展工作。SMO及CRC不得向本项目申办方、CRO和机构之外的其他单位和个人披露任何临床试验相关信息。SMO有义务向CRC明确本试验相关的保密规定,并确保CRC严格遵守与本试验相关的保密规定。机构保留要求更换SMO公司的权利。委派的CRC人员信息:姓名性别身份证号手机号码邮箱XXX×××××××××××××SMO管理人员联系方式:姓名职务手机号码邮箱XXX×××××××××(申办方或CRO)根据实际情况填写项目经理联系方式:姓名职务手机号码邮箱XXX×××××××××附件:CRC简历CRC身份证复印件CRC的GCP培训证书CRC签字:日期:SMO公司(签章):××SMO公司名称××日期:申办方或根据实际情况填写CRO(签章):××××××××××日期:机构接收人签字:日期:
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