培训课件 SOP与质量手册的编写.ppt

SOP与质量手册的编写
为什么要编写SOP和质量手册
不是为了给人看看,形式
规范各项工作,保证工作质量
是质量管理体系的组成内容
是建立并保持质量管理体系有效运行的重要基础
达到实验室质量目标的依据
质量管理体系
在质量方面指挥和控制组织的管理体系。(Quality Management System)
管理体系是指建立方针和目标并实现这些目标的体系
实验室通过把组织机构、职责、工作程序、质量活动过程和各类资源、信息等协调统一起来所形成的有机整体即为实验室的质量体系
质量体系的文件构成
第一层:质量手册
纲领性文件
第二层:程序性文件
体系要素的规定
第三层:作业指导书
具体项目的操作指导(SOP)
第四层:记录
表格、签名、原始记录、报告等质量记录和技术记录
第一层
第二层
第三层
第四层
标准操作规程Standard Operational Procedure
简称SOP
全面质量管理要求临床实验室将质量活动的所有有关内容都建立SOP
仪器的管理与运行
试剂的管理与质量
检验项目的操作等
对基层单位的要求目前还达不到这么高的层次,但是要求逐步建立检验项目的SOP
标准操作程序
程序的定义为:为进行某项活动所规定的途径。
SOP是临床实验室内部以文件的形式对质量活动用规定的方法进行连续而恰当的控制。
由于影响每个实验室的质量活动的条件和因素不一样,一个SOP只在某个实验室内有效,而不一定适用于其他实验室。
标准操作规程 SOP
是第三层的文件
SOP应简练、明确和易懂并且为工作人员熟练掌握和严格遵守
与分析测定有关的SOP主要有两类
仪器操作的SOP
分析项目的SOP
SOP
试剂或仪器的说明书不能替代检测项目SOP
SOP是检测系统的组成部分
是临床检验的技术档案
是保证检验结果准确可靠的必须内容
是指导检验人员正确操作的依据
但SOP不能弥补检验方法或仪器的缺陷。
SOP的编写
SOP有基本的格式要求
由主管人员或科室负责人编写
项目有关的技术人员应参与
由科室负责人签字生效
生效后的SOP应使科内的每个技术人员都了解并掌握,并且能严格按照SOP操作。
SOP的形式
SOP可以是活页本的形式,便于补充和修改
也可汇集成一本
一个科室内SOP不能只有一本(套)
科室负责人或保存科室档案有一套
有关操作的使用场所有SOP(可以不是整套SOP)