罗红霉素分散片的稳定性研究.doc

罗红霉素分散片的稳定性研究.doc罗红霉素分散片的稳定性研究现代中西医结合杂志ModernJournalofIntegratedTraditionalChineseandWesternMedicine2007Apr,l6(12)?1659?罗红霉素分散片的稳定性研究尹俊然,魏建层(石药集团中诺药业(石家庄)有限公司,河北石家庄050000)[摘要]口的观察罗红霉素分散片的稳定性•方法通过影响因素试验,加速试验和室温留样试验,观察其质量变化情况•结果罗红霉素分散片经过上述各种试验后,.[关键词]罗红霉素;分散片;稳定性冲图分类号]R96[文献标识码]BL文章编]1008—8849{2007)12—1659—02罗红霉素分散片是大环内酯类抗牛素,用于治疗化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎,敏感菌所致的鼻窦炎,中耳炎,急性支气管等疾病•笔者通过对罗红霉素分散片的影响因素试验,加速实验及室温留样观察试验,其质量控制指标检测基本没有变化,认为罗红霉素分散片在室温放置2a的时间内质量稳定,(上海实验仪器总厂),抗生素效价测量仪CHB—1(北京海淀潮声技术开发公司),罗红霉素分散片(批号030501,030502,030503).①加热试验:取罗红霉素分散片,除去包装,置培养皿中,分别置40°C,60°C恒温箱中放置10d,于第1,5,10天分别取样进行质量检查,结果与未放置样品进行比较•②光照试验:取罗红霉素分散片除去包装,置培养皿中,于室温下置于照度为(4500±500)lx的光照箱内放置10cl,于第1,5,10天分别取样进行质量检查,结果与未放置样品进行比较•③高湿试验:取罗红霉素分散片除去包装,置于烧杯中,于室温下分别置于RH75%%的密闭容器内,于第1,5,10天分别取样进行质量检查,结果与未放置样品进行比较•④空气暴露试验:取罗红霉素分散片除去包装,置于烧杯中,于室温下放置lOd,于第1,5,10天分别取样进行质量检查,,在上市包装条件下于40°C,RH75%的密闭容器内放置6个月,分别于第1,2,3,6个月进行质量检查,,分别于第123,6个月进行质量检查,°C,60°C加热1(X1,其他各项指标未见明显改变•(4500±500)lx光照10d,未见明显质量改变•%放置10d后,各项质量指标未见明显改变•经RH75%A放置10d后,各项质量表1罗红霉素分散片加热试验结果(批号040501)表2罗红霉素分散片光照试验结果(批号040501)(批号040501)•°C,RH75%的条件下放置6个月,