江苏医疗器械生产企业分类分级监督管理办法.doc

江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法(征求意见稿)总则第一条  为规范医疗器械生产监督管理,落实监管责任,保障医疗器械安全有效,根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理总局《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等法规、规章及相关规定,制定本办法。第二条  本办法所称分类分级管理,是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平,结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素,将医疗器械生产企业分为不同的级别,并按照属地监管原则,实施分级动态管理的活动。本办法适用于江苏省各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业开展监督管理活动的全过程。第二章 职责分工第四条 省食品药品监督管理局(以下简称“省局”)负责指导和检查全省医疗器械生产企业分类分级监督管理工作。省辖市及以下食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产企业分类分级监督管理的具体工作。上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监督管理部门有生产企业分级分类负有督促、指导职责。第五条省局负责制定《江苏省生产环节重点监管医疗器械目录》,并根据省内医疗器械生产企业的质量管理水平和监管级别,编制全省年度生产企业监督检查计划,确定医疗器械监管的重点、检查频次和覆盖率,并监督实施。第六条  省辖市及食品药品监督管理局(以下简称“市局”)根据本规定确定辖区内医疗器械生产企业年度监管级别,并结合全省年度生产企业监督检查计划,制定本辖区年度监督检查计划,并组织实施。第三章  监管分级第七条  对医疗器械生产企业的监管分为四个级别。四级监管是对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业质量管理体系运行状况、信用等级差,存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。三级监管是对《江苏省生产环节重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况、信用等级较差、存在产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。二级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《江苏省生产环节重点监管医疗器械目录》以外的第二、三类医疗器械生产企业进行的监管活动。一级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《江苏省生产环节重点监管医疗器械目录》以外的第一类医疗器械生产企业进行的监管活动。医疗器械生产企业涉及多个监管级别的,按最高级别进行监管。第八条医疗器械生产企业出现重大质量事故或出现新增高风险产品等情形时,监管部门应即时评定并调整企业监管级别。第四章  监督管理第九条 各级食品药品监督管理部门应当按照监管级别确定对医疗器械生产企业监督检查的层级、方式、频次和其他管理措施,并综合运用全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查、监督抽验、责任约谈等多种形式强化监督管理。第十条各级食品药品监督管理部门应当按照评定的级别对医疗器械生产企业进行相应的监督管理。为防控质量管理风险,对实施三级、四级监管的医疗器械生产企业,各级食品药品监督管理部门应当分别采取严格和特别严格的监督管理措施。第十一条对实施四级监管的医疗器械生产企业,应当进行重点监管,省局或市局每年至少组织一次全项目检查。对实施三级监管的医疗器械生产企业,省局或市局每两年至少组织一次全项目检查。对实施二级监管的医疗器械生产企业,市局每四年至少组织一次全项目检查。对实施一级监管的医疗器械生产企业