医疗器械公司有关记录和凭证的管理制度和业务经营质量管理制度.docx

医疗器械公司有关记录和凭证的管理制度和业务经营质量管理制度1、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性,保证企业质量体系的有效性与服务所达到的水平,根据《医疗器械监督管理条例》等录是指质量体系运行中涉及的各种记录;凭证是指购销票据、证照资料及表示器械、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等。3、记录和凭证的设计由使用部门提出,由质量管理部统一编制,使用部门按照记录凭证的管理职责,分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。4、未经质量管理部审核、编制、擅自印制、制作质量记录与凭证,财务部门不予报销。5、有关记录和凭证须由相应资格的人员填写,收集和整理,每月或季度由所在部门、门店指定专人收集、装订、保管至当年年终。6、有关记录和凭证的填写,应严格按照制度要求逐项如实填写完整,不许简写、缩写、漏写,不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表示相同的内容,没有内容的项目可划一斜线,做到内容完整、数据准确、字迹清楚、书写规范,具有真实性和可追溯性。7、对有关记录和凭证的内容填写错误时,不得撕毁和任意涂改,应在错误处划一横线,在边上空白处注明正确的内容,同时盖修改人员的私章或签名。8、同一项记录必须用同一颜色的钢笔、圆珠笔或碳素笔填写,禁用铅笔和红色笔(冲单等可用负数表示)。9、对供货方、购货方提供的证照资料需盖其单位的红印章,收集部门应对其合法性和有效性进行认真审查,由质量管理部审核后存档。10、购进产品要有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、张、货相符;购进票据应妥善保管十年。11、质量管理部负责对各部门门店与质量相关的记录和凭证的修订及日常监督检查,对其中不符合要求的提出改进意见。12、记录和凭证按录没有规定保存年限的必须保存至超过器械效期一年,但不得少于三年。13、须归档的有关记录和凭证在次年1月底前移交公司人力资源部,由人力资源部负责跨年度有关记录和凭证的归档和规范管理。XXXX医疗器械公司业务经营质量管理制度1、严格执行“按需进货,择优选购”的原则。2、在采购医疗器械时应选择合格供货方,对供货方的法定资格,履约能力,质量信誉等进行调查和评价,并建立合格供货方档案。3、采购医疗器械应制定计划,并有质量管理机构人员参加,采购医疗器械应签订书面采购合同,明确质量条款。4采购合同如果不是以书面形式确立的